Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan v léčbě pacientů s recidivujícím maligním gliomem

20. června 2013 aktualizováno: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Zjištění dávky a studie bezpečnosti/účinnosti CPT-11 (Irinotekan) u pacientů s recidivujícími maligními gliomy

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost irinotekanu při léčbě pacientů s recidivujícím maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku intravenózního irinotekanu při podávání jednou týdně po dobu 4 týdnů u pacientů s recidivujícími maligními gliomy. II. Popište farmakokinetiku tohoto způsobu podání, měření irinotekanu a aktivního metabolitu SN-38, a určete účinky léků indukujících jaterní enzymy, jako jsou antikonvulziva, na farmakokinetiku u těchto pacientů. III. Určete předběžné údaje o odpovědi a aktivitu irinotekanu u této populace pacientů. IV. Korelujte odpověď s hladinami topoizomerázy I ve tkáni mozkového nádoru od pacientů podstupujících léčbu.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni na základě jejich užívání/druhu antikonvulzivních léků. Tato stratifikace poskytuje pro tuto studii dvě ramena. Rameno I se skládá z pacientů, kteří užívají antikonvulziva, která indukují jaterní metabolické enzymy. Rameno II sestává z pacientů, kteří užívají antikonvulziva, která nezpůsobují mírnou až žádnou indukci jaterních metabolických enzymů nebo žádná antikonvulziva. Tři pacienti v každém rameni dostávají irinotekan v 90minutových IV infuzích každý týden po dobu 4 týdnů, po kterých následuje 2týdenní přestávka. Dávka se eskaluje pro další kohortu 3 pacientů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity omezující dávku. 6týdenní cyklus se opakuje až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Jakmile byla stanovena maximální tolerovaná dávka pro každé rameno, další pacienti jsou léčeni touto úrovní dávky. Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁL: Minimálně 3 pacienti budou nashromážděni do fáze I části studie a celkem 18-35 pacientů bude nashromážděno do každého ramene fáze II části studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený maligní gliom, který je progresivní nebo recidivující po radioterapii nebo chemoterapii Anaplastický astrocytom Glioblastoma multiforme Gliom nízkého stupně, který progredoval do biopsií ověřeného gliomu vysokého stupně, je způsobilý, pokud k progresi došlo po radioterapii s chemoterapií nebo bez chemoterapie Měřitelná progrese nebo progrese sériové MR nebo CT zobrazování

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Délka života: Více než 2 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů 1500/mm3 Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne větší než 1,5 mg Transaminázy více než 4násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,7 mg/dl Kardiovaskulární: Žádná nekontrolovaná hypertenze Žádná angina pectoris Žádný důkaz nekontrolované srdeční dysrytmie Jiné: Žádná závažná infekce nebo jiné zdravotní onemocnění Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita během 5 let kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku a prsu Netěhotná nebo kojící U všech fertilních pacientek je vyžadována dostatečná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozího inhibitoru topoizomerázy 1 (topotekan, irinotekan, 9-aminokamptotecin) Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim Alespoň 6 týdnů po nitrosomočovině a zotavení Alespoň 3 týdny po jakékoli jiné chemoterapii a zotavení Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 3 měsíce od ukončení posledního cyklu radioterapie a uzdravení Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádné souběžné zkoumané látky Nejméně 14 dní od předchozí kyseliny valproové Žádná souběžná kyselina valproová

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066241
  • NABTT-9711
  • JHOC-NABTT-9711

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit