Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan vid behandling av patienter med återkommande malignt gliom

20 juni 2013 uppdaterad av: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

En dossökning och säkerhet/effektivitetsprövning av CPT-11 (irinotecan) hos patienter med återkommande maligna gliom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av irinotekan vid behandling av patienter med återkommande malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av intravenöst irinotekan vid administrering varje vecka i 4 veckor till patienter med återkommande maligna gliom. II. Beskriv farmakokinetiken för denna administreringsväg, mät både irinotekan och den aktiva metaboliten SN-38, och bestäm effekten av leverenzyminducerande läkemedel, såsom antikonvulsiva medel, på farmakokinetiken hos dessa patienter. III. Bestäm preliminära svarsdata och aktivitet för irinotekan i denna patientpopulation. IV. Korrelera svar med topoisomeras I-nivåer i hjärntumörvävnad från patienter som genomgår behandling.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade baserat på deras användning/typ av antikonvulsiva läkemedel. Denna stratifiering ger två armar för denna studie. Arm I består av patienter som använder antikonvulsiva läkemedel som inducerar metabola enzymer i leveren. Arm II består av patienter som använder antikonvulsiva läkemedel som orsakar måttlig till ingen induktion av metabola enzymer i leveren eller inget antikonvulsivt läkemedel. Tre patienter i varje arm får irinotekan med 90 minuters IV-infusioner varje vecka under 4 veckor, följt av en 2 veckors viloperiod. Dosen eskaleras för nästa kohort av 3 patienter i frånvaro av oacceptabel dosbegränsande toxicitet. Kursen på 6 veckor upprepas tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. När den maximala tolererade dosen har fastställts för varje arm, behandlas ytterligare patienter på den dosnivån. Patienterna följs varannan månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Minst 3 patienter kommer att samlas in i fas I-delen av studien och totalt 18-35 patienter kommer att samlas in i varje arm av fas II-delen av studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat malignt gliom som är progressivt eller återkommande efter strålbehandling eller kemoterapi Anaplastiskt astrocytom Glioblastoma multiforme Låggradigt gliom som har utvecklats till biopsibevisat höggradigt gliom är berättigat om progressionen inträffade efter strålbehandling med eller utan kemoterapi med eller utan kemoterapi. seriell MR- eller CT-avbildning

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky 60-100 % förväntad livslängd: Mer än 2 månader Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin Trans.5 mg/dl inte större än 1 större än 4 gånger den övre normalgränsen Njure: Kreatinin högst 1,7 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen okontrollerad hypertoni Ingen angina pectoris Inga tecken på okontrollerad hjärtrytmrubbning Övrigt: Ingen allvarlig infektion eller annan medicinsk sjukdom Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet inom 5 år förutom kurativt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen och bröstet Ej gravid eller ammande Adekvat preventivmedel krävs för alla fertila patienter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare topoisomeras 1-hämmare (topotekan, irinotekan, 9-aminocamptothecin) Högst 1 tidigare kemoterapiregim Minst 6 veckor sedan nitrosourea och återhämtad Minst 3 veckor sedan någon annan kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Minst 3 månader efter avslutad senaste strålbehandlingskur och återhämtad Operation: Ej specificerad Övrigt: Inga samtidiga prövningsmedel Minst 14 dagar sedan tidigare valproinsyra Ingen samtidig valproinsyra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1998

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2004

Första postat (Uppskatta)

9 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066241
  • NABTT-9711
  • JHOC-NABTT-9711

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera