Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan bij de behandeling van patiënten met terugkerend kwaadaardig glioom

20 juni 2013 bijgewerkt door: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Een dosisbepaling en veiligheids-/werkzaamheidsonderzoek van CPT-11 (irinotecan) bij patiënten met recidiverende kwaadaardige gliomen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I/II studie om de effectiviteit van irinotecan te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis van intraveneus irinotecan bij wekelijkse toediening gedurende 4 weken bij patiënten met recidiverende maligne gliomen. II. Beschrijf de farmacokinetiek van deze toedieningsweg, waarbij zowel irinotecan als de actieve metaboliet SN-38 worden gemeten, en bepaal de effecten van leverenzyminducerende geneesmiddelen, zoals anticonvulsiva, op de farmacokinetiek bij deze patiënten. III. Bepaal voorlopige responsgegevens en activiteit van irinotecan in deze patiëntenpopulatie. IV. Correleer respons met topoisomerase I-niveaus in hersentumorweefsel van patiënten die een behandeling ondergaan.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd op basis van hun gebruik / soort anticonvulsiva. Deze stratificatie levert twee takken op voor deze studie. Arm I bestaat uit patiënten die anticonvulsiva gebruiken die metabolische leverenzymen induceren. Arm II bestaat uit patiënten die anticonvulsiva gebruiken die matige tot geen inductie van metabolische leverenzymen veroorzaken of die geen anticonvulsiva gebruiken. Drie patiënten in elke arm krijgen gedurende 4 weken elke week 90 minuten IV-infusies van irinotecan, gevolgd door een rustperiode van 2 weken. De dosis wordt verhoogd voor het volgende cohort van 3 patiënten bij afwezigheid van onaanvaardbare dosisbeperkende toxiciteit. De kuur van 6 weken wordt herhaald tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Zodra de maximaal getolereerde dosis voor elke arm is vastgesteld, worden aanvullende patiënten op dat dosisniveau behandeld. Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen minimaal 3 patiënten worden toegevoegd aan het fase I-gedeelte van het onderzoek en in totaal zullen 18-35 patiënten worden toegevoegd aan elke arm van het fase II-gedeelte van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd kwaadaardig glioom dat progressief is of terugkeert na bestraling of chemotherapie Anaplastisch astrocytoom Multiform glioblastoom Laaggradig glioom dat is geëvolueerd tot biopsie bewezen hooggradig glioom komt in aanmerking als de progressie optrad na radiotherapie met of zonder chemotherapie Meetbare progressie of recidief door seriële MR- of CT-beeldvorming

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Meer dan 2 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL Transaminasen nee meer dan 4 keer de bovengrens van normaal Nier: Creatinine niet meer dan 1,7 mg/dL Cardiovasculair: Geen ongecontroleerde hypertensie Geen angina pectoris Geen bewijs van ongecontroleerde hartritmestoornissen Overig: Geen ernstige infectie of andere medische aandoening Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit binnen 5 jaar behalve curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix en borst Niet zwanger of borstvoeding geven Adequate anticonceptie vereist voor alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere topoisomerase 1-remmer (topotecan, irinotecan, 9-aminocamptothecine) Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema Ten minste 6 weken sinds nitrosoureum en hersteld Ten minste 3 weken sinds enige andere chemotherapie en hersteld Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Minstens 3 maanden na voltooiing van de meest recente radiotherapiekuur en hersteld Chirurgie: Niet gespecificeerd Anders: Geen gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen Ten minste 14 dagen sinds eerdere valproïnezuur Geen gelijktijdige valproïnezuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066241
  • NABTT-9711
  • JHOC-NABTT-9711

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren