Irinotekán visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő betegek kezelésében
A CPT-11 (irinotekán) dózismeghatározási és biztonsági/hatékonysági vizsgálata visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.
CÉL: I/II. fázisú vizsgálat az irinotekán hatékonyságának tanulmányozására visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az intravénás irinotekán maximális tolerálható dózisát hetente 4 héten át ismétlődő rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél. II. Ismertesse ennek a beadási módnak a farmakokinetikáját, mérve mind az irinotekánt, mind az SN-38 aktív metabolitot, és határozza meg a májenzim-indukáló gyógyszerek, például a görcsoldó szerek farmakokinetikájára gyakorolt hatását ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg az irinotekán előzetes válaszadatait és aktivitását ebben a betegpopulációban. IV. Korrelálja a választ a kezelés alatt álló betegek agydaganatszövetében a topoizomeráz I szintekkel.
VÁZLAT: A betegeket a görcsoldó szerek használata/típusa alapján osztályozzák. Ez a rétegződés két ágat eredményez a tanulmány számára. Az I. csoport olyan betegekből áll, akik görcsoldó szereket szednek, amelyek máj metabolikus enzimeket indukálnak. A II. csoportba azok a betegek tartoznak, akik olyan görcsoldó szereket szednek, amelyek a máj metabolikus enzimjeit mérsékelt vagy egyáltalán nem indukálják, vagy görcsoldó gyógyszert nem okoznak. Mindkét karban három beteg kap irinotekánt 90 perces IV infúzióban hetente 4 héten keresztül, amit 2 hetes pihenőidő követ. Az adagot a következő 3 betegből álló kohorszra emelik, ha nincs elfogadhatatlan dóziskorlátozó toxicitás. A 6 hetes kúrát addig ismételjük, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség előrehalad. Miután mindegyik karban megállapították a maximális tolerálható dózist, további betegeket kezelnek az adott dózisszinten. A betegeket 2 havonta követik.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Legalább 3 beteget vonnak be a vizsgálat I. fázisába, és összesen 18-35 beteget halmoznak fel a vizsgálat II. fázisának mindegyik ágába.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt rosszindulatú glioma, amely sugárkezelést vagy kemoterápiát követően progresszív vagy visszatérő. Anaplasztikus astrocytoma Glioblastoma multiforme Alacsony fokú glióma, amely biopsziával igazolt, magas fokú gliómával haladt előre, ha a progresszió kemoterápiás vagy anélküli sugárkezelés után következett be. Mérhető progresszió vagy kiújulás. sorozatos MR vagy CT képalkotás
BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítmény állapota: Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Több mint 2 hónap Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: Transzaminas nem nagyobb, mint L1.5 mg több, mint a normál felső határ négyszerese Vese: Kreatinin nem több, mint 1,7 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás Nincs angina pectoris Nincs bizonyíték kontrollálatlan szívritmuszavarra Egyéb: Nincs súlyos fertőzés vagy egyéb egészségügyi betegség Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat 5 éven belül kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak és a mell in situ karcinómáját. Nem terhes vagy szoptat. Megfelelő fogamzásgátlás szükséges minden termékeny betegnél
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Korábban nem volt topoizomeráz 1 gátló (topotekán, irinotekán, 9-aminokamptotecin) Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés. Legalább 6 hét a nitrozourea után és felépült Legalább 3 hét telt el a többi kemoterápia óta, és helyreállt Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia: Legalább 3 hónap a legutóbbi sugárkezelés befejezése óta és felépült Műtét: Nincs meghatározva Egyéb: Nincsenek egyidejű vizsgálati szerek Legalább 14 nap a korábbi valproinsav óta Nincs egyidejű valproinsav
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioma
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000066241
- NABTT-9711
- JHOC-NABTT-9711
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .