Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotekan i behandling av pasienter med tilbakevendende malignt gliom

20. juni 2013 oppdatert av: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

En dosefinning og sikkerhet/effektivitetsforsøk av CPT-11 (irinotecan) hos pasienter med tilbakevendende maligne gliomer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av irinotekan ved behandling av pasienter med tilbakevendende malignt gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av intravenøst ​​irinotekan ved administrering ukentlig i 4 uker hos pasienter med tilbakevendende maligne gliomer. II. Beskriv farmakokinetikken til denne administreringsveien, måler både irinotekan og den aktive metabolitten SN-38, og bestem effekten av leverenzyminduserende legemidler, som antikonvulsiva, på farmakokinetikken hos disse pasientene. III. Bestem foreløpige responsdata og aktivitet til irinotekan i denne pasientpopulasjonen. IV. Korrelere respons med topoisomerase I-nivåer i hjernesvulstvev fra pasienter som gjennomgår behandling.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert basert på deres bruk/type krampestillende legemidler. Denne stratifiseringen gir to armer for denne studien. Arm I består av pasienter som bruker krampestillende legemidler som induserer metabolske enzymer i leveren. Arm II består av pasienter som bruker krampestillende legemidler som forårsaker beskjeden til ingen induksjon av levermetabolske enzymer eller ingen krampestillende medikament. Tre pasienter i hver arm får irinotekan ved 90-minutters IV-infusjoner hver uke i 4 uker, etterfulgt av en 2 ukers hvileperiode. Dosen eskaleres for neste kohort på 3 pasienter i fravær av uakseptabel dosebegrensende toksisitet. Kurset på 6 uker gjentas inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Når den maksimalt tolererte dosen er fastslått for hver arm, behandles ytterligere pasienter på dette dosenivået. Pasientene følges hver 2. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Minst 3 pasienter vil bli påløpt i fase I-delen av studien og totalt 18-35 pasienter vil bli akkumulert i hver arm av fase II-delen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet malignt gliom som er progressivt eller tilbakevendende etter strålebehandling eller kjemoterapi Anaplastisk astrocytom Glioblastoma multiforme Lavgradig gliom som har utviklet seg til biopsi påvist høygradig gliom er kvalifisert dersom progresjonen skjedde etter strålebehandling med eller uten kjemoterapi med eller uten kjemoterapi. seriell MR- eller CT-avbildning

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Større enn 2 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin Trans. 5 mg/dl ikke større enn 1 større enn 4 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,7 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert hypertensjon Ingen angina pectoris Ingen tegn på ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse Annet: Ingen alvorlig infeksjon eller annen medisinsk sykdom Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet innen 5 år unntatt kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen og brystet Ikke gravid eller ammende Tilstrekkelig prevensjon kreves av alle fertile pasienter

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere topoisomerase 1-hemmer (topotekan, irinotekan, 9-aminocamptothecin) Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime Minst 6 uker siden nitrosourea og restituert Minst 3 uker siden annen kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 3 måneder siden avsluttet siste strålebehandlingskur og gjenopprettet Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidige undersøkelsesmidler Minst 14 dager siden tidligere valproinsyre Ingen samtidig valproinsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066241
  • NABTT-9711
  • JHOC-NABTT-9711

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på irinotekanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere