- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003301
Irinotecán en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente
Ensayo de búsqueda de dosis y seguridad/eficacia de CPT-11 (irinotecán) en pacientes con gliomas malignos recurrentes
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia del irinotecán en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de irinotecán intravenoso cuando se administra semanalmente durante 4 semanas en pacientes con gliomas malignos recurrentes. II. Describir la farmacocinética de esta vía de administración, midiendo tanto el irinotecán como el metabolito activo SN-38, y determinar los efectos de los fármacos inductores de enzimas hepáticas, como los anticonvulsivos, sobre la farmacocinética en estos pacientes. tercero Determinar los datos de respuesta preliminares y la actividad de irinotecan en esta población de pacientes. IV. Correlacione la respuesta con los niveles de topoisomerasa I en tejido tumoral cerebral de pacientes en tratamiento.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según su uso/tipo de fármacos anticonvulsivos. Esta estratificación produce dos brazos para este estudio. El grupo I está formado por pacientes que utilizan fármacos anticonvulsivos que inducen enzimas metabólicas hepáticas. El brazo II consta de pacientes que usan fármacos anticonvulsivos que provocan una inducción moderada o nula de las enzimas metabólicas hepáticas o ningún fármaco anticonvulsivo. Tres pacientes en cada brazo reciben irinotecán en infusiones IV de 90 minutos cada semana durante 4 semanas, seguidas de un período de descanso de 2 semanas. La dosis se aumenta para la siguiente cohorte de 3 pacientes en ausencia de toxicidad limitante de dosis inaceptable. El curso de 6 semanas se repite hasta toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Una vez que se ha establecido la dosis máxima tolerada para cada brazo, los pacientes adicionales se tratan con ese nivel de dosis. Los pacientes son seguidos cada 2 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 3 pacientes en la parte de la fase I del estudio y un total de 18 a 35 pacientes en cada brazo de la parte de la fase II del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Glioma maligno confirmado histológicamente que es progresivo o recurrente después de radioterapia o quimioterapia Astrocitoma anaplásico Glioblastoma multiforme Glioma de bajo grado que ha progresado a glioma de alto grado comprobado por biopsia es elegible si la progresión ocurrió después de radioterapia con o sin quimioterapia Progresión medible o recurrencia por RM o tomografía computarizada en serie
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100% Esperanza de vida: Más de 2 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Transaminasas no más de 4 veces el límite superior de lo normal Renal: creatinina no superior a 1,7 mg/dl Cardiovascular: sin hipertensión no controlada Sin angina de pecho Sin evidencia de arritmia cardíaca no controlada Otros: sin infección grave u otra enfermedad médica Sin otra neoplasia maligna previa o concurrente en los últimos 5 años excepto el carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino y de la mama No embarazadas ni lactantes Se requiere anticoncepción adecuada para todas las pacientes fértiles
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin inhibidor de topoisomerasa 1 previo (topotecán, irinotecán, 9-aminocamptotecina) No más de 1 régimen de quimioterapia previo Al menos 6 semanas desde nitrosourea y se recuperó Al menos 3 semanas desde cualquier otra quimioterapia y se recuperó Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 3 meses desde la finalización del curso más reciente de radioterapia y recuperación Cirugía: No especificado Otro: Sin agentes en investigación concurrentes Al menos 14 días desde el ácido valproico previo Sin ácido valproico concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
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- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066241
- NABTT-9711
- JHOC-NABTT-9711
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