Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан в лечении пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой

20 июня 2013 г. обновлено: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Определение дозы и исследование безопасности/эффективности СРТ-11 (иринотекана) у пациентов с рецидивирующими злокачественными глиомами

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности иринотекана при лечении пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу внутривенного иринотекана при еженедельном введении в течение 4 недель у пациентов с рецидивирующими злокачественными глиомами. II. Опишите фармакокинетику этого пути введения, измеряя как иринотекан, так и активный метаболит SN-38, и определите влияние препаратов, индуцирующих печеночные ферменты, таких как противосудорожные средства, на фармакокинетику у этих пациентов. III. Определите предварительные данные об ответе и активности иринотекана у этой группы пациентов. IV. Соотнесите ответ с уровнями топоизомеразы I в ткани опухоли головного мозга у пациентов, проходящих лечение.

ПЛАН: Пациенты стратифицированы в зависимости от их использования/вида противосудорожных препаратов. Эта стратификация дает два плеча для этого исследования. В группу I входят пациенты, принимающие противосудорожные препараты, индуцирующие ферменты метаболизма печени. В группу II входят пациенты, принимающие противосудорожные препараты, вызывающие умеренную индукцию печеночных метаболических ферментов или не вызывающие никакой индукции, или не применяющие противосудорожные препараты. Три пациента в каждой группе получают иринотекан в виде 90-минутных инфузий каждую неделю в течение 4 недель с последующим 2-недельным периодом отдыха. Доза увеличивается для следующей группы из 3 пациентов при отсутствии неприемлемой токсичности, ограничивающей дозу. 6-недельный курс повторяют до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Как только максимально переносимая доза была установлена ​​для каждой группы, дополнительные пациенты получают лечение на этом уровне дозы. Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца.

ПРОГНОЗИРОВАННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Минимум 3 пациента будут включены в фазу I исследования, а всего 18-35 пациентов будут включены в каждую группу фазы II исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная злокачественная глиома, которая является прогрессирующей или рецидивирующей после лучевой терапии или химиотерапии Анапластическая астроцитома Мультиформная глиобластома Глиома низкой степени злокачественности, которая прогрессировала по данным биопсии Подтвержденная глиома высокой степени злокачественности подходит, если прогрессирование произошло после лучевой терапии с химиотерапией или без нее Поддающееся измерению прогрессирование или рецидив серийная МРТ или КТ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Более 2 месяцев Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более 1,5 мг/дл Трансаминазы нет более чем в 4 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не выше 1,7 мг/дл Сердечно-сосудистые: нет неконтролируемой гипертензии нет стенокардии нет признаков неконтролируемой сердечной аритмии Другое: нет серьезных инфекций или других заболеваний нет других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в течение 5 лет за исключением радикально леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки и молочной железы Не беременны или кормите грудью Адекватная контрацепция требуется от всех пациенток детородного возраста

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Нет ингибиторов топоизомеразы 1 (топотекан, иринотекан, 9-аминокамптотецин) Не более 1 предшествующей схемы химиотерапии Не менее 6 недель после приема нитромочевины и выздоровление Не менее 3 недель после любой другой химиотерапии и выздоровление Эндокринная терапия: не уточнено Лучевая терапия: не менее 3 месяцев после завершения последнего курса лучевой терапии и выздоровления Хирургическое вмешательство: не уточнено Другое: нет сопутствующих исследуемых препаратов По крайней мере, 14 дней после приема вальпроевой кислоты Отсутствие одновременной терапии вальпроевой кислотой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066241
  • NABTT-9711
  • JHOC-NABTT-9711

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования иринотекана гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться