伊立替康治疗复发性恶性神经胶质瘤患者
CPT-11（伊立替康）在复发性恶性神经胶质瘤患者中的剂量发现和安全性/有效性试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：I/II 期试验研究伊立替康治疗复发性恶性神经胶质瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定复发性恶性神经胶质瘤患者每周给药 4 周时静脉注射伊立替康的最大耐受剂量。 二。 描述这种给药途径的药代动力学，测量伊立替康和活性代谢物 SN-38，并确定肝酶诱导药物（如抗惊厥药）对这些患者的药代动力学的影响。 三、 确定伊立替康在该患者群体中的初步反应数据和活性。 四、 将反应与接受治疗的患者脑肿瘤组织中的拓扑异构酶 I 水平相关联。
大纲：根据患者的使用/抗惊厥药物的种类对患者进行分层。 这种分层为这项研究产生了两个分支。 第 I 组由使用诱导肝代谢酶的抗惊厥药物的患者组成。 第 II 组由使用抗惊厥药物的患者组成，这些药物会导致适度或不诱导肝代谢酶或不使用抗惊厥药物。 每组三名患者每周接受伊立替康 90 分钟静脉输注，持续 4 周，然后休息 2 周。 在不存在不可接受的剂量限制性毒性的情况下，增加下一组 3 名患者的剂量。 重复 6 周的疗程，直到出现不可接受的毒性或疾病进展。 一旦确定了每组的最大耐受剂量，将以该剂量水平治疗更多患者。 每 2 个月对患者进行一次随访。
预计应计：至少 3 名患者将被纳入研究的 I 期部分，总共 18-35 名患者将被纳入研究的 II 期部分的每个组。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的恶性神经胶质瘤，在放疗或化疗后进展或复发 间变性星形细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 已进展为活检的低级别神经胶质瘤 如果在有或没有化疗的放疗后发生进展，则符合资格 可通过以下方式测量进展或复发连续 MR 或 CT 成像
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Karnofsky 60-100% 预期寿命：大于 2 个月 造血：中性粒细胞绝对计数 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 1.5 mg/dL 转氨酶 否大于正常上限的 4 倍 肾脏：肌酐不超过 1.7 mg/dL 心血管：无不受控制的高血压 无心绞痛 无不受控制的心律失常的证据 其他：无严重感染或其他躯体疾病 5 年内无其他先前或并发的恶性肿瘤除了已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈和乳房原位癌之外 未怀孕或哺乳 所有生育患者都需要充分的避孕措施
既往同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化疗： 既往未使用拓扑异构酶 1 抑制剂（托泊替康、伊立替康、9-氨基喜树碱） 不超过 1 种既往化疗方案 亚硝基脲后至少 6 周且已康复 任何其他化疗后至少 3 周且已康复内分泌治疗：未指定 放疗：自最近一次放疗疗程完成并恢复后至少 3 个月 手术：未指定 其他：无并发研究药物 自上次丙戊酸治疗后至少 14 天 无并发丙戊酸治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Tracy Batchelor, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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