Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Ustalenie dawki i badanie bezpieczeństwa/skuteczności CPT-11 (irynotekan) u pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności irynotekanu w leczeniu pacjentów z nawrotem glejaka złośliwego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki dożylnego irynotekanu podawanego raz w tygodniu przez 4 tygodnie u chorych z nawrotowymi glejakami złośliwymi. II. Opisać farmakokinetykę tej drogi podania, mierząc zarówno irynotekan, jak i aktywny metabolit SN-38, oraz określić wpływ leków indukujących enzymy wątrobowe, takich jak leki przeciwdrgawkowe, na farmakokinetykę u tych pacjentów. III. Określ wstępne dane dotyczące odpowiedzi i aktywności irynotekanu w tej populacji pacjentów. IV. Skoreluj odpowiedź z poziomami topoizomerazy I w tkance guza mózgu od pacjentów poddawanych leczeniu.

ZARYS: Pacjenci są podzieleni na straty w oparciu o ich stosowanie/rodzaj leków przeciwdrgawkowych. To rozwarstwienie daje dwa ramiona dla tego badania. Ramię I obejmuje pacjentów stosujących leki przeciwdrgawkowe indukujące wątrobowe enzymy metaboliczne. Ramię II składa się z pacjentów, którzy stosują leki przeciwdrgawkowe, które powodują niewielką lub żadną indukcję wątrobowych enzymów metabolicznych lub nie stosują leków przeciwdrgawkowych. Trzech pacjentów w każdym ramieniu otrzymuje irynotekan w 90-minutowych infuzjach dożylnych co tydzień przez 4 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa. Dawkę zwiększa się dla następnej kohorty 3 pacjentów przy braku niedopuszczalnej toksyczności ograniczającej dawkę. 6-tygodniowy kurs jest powtarzany aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby. Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki dla każdego ramienia, dodatkowi pacjenci są leczeni tą samą dawką. Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Minimum 3 pacjentów zostanie włączonych do fazy I części badania, a łącznie 18-35 pacjentów zostanie włączonych do każdej grupy fazy II części badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie glejak złośliwy, który postępuje lub nawraca po radioterapii lub chemioterapii Gwiaździak anaplastyczny Gwiaździak wielopostaciowy Glejak wielopostaciowy o niskim stopniu złośliwości, który uległ progresji do glejaka o wysokim stopniu złośliwości potwierdzony biopsją, kwalifikuje się, jeśli progresja nastąpiła po radioterapii z chemioterapią lub bez niej Wymierna progresja lub nawrót poprzez seryjne obrazowanie MR lub CT

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Powyżej 2 miesięcy Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL Transaminazy nie ponad 4-krotna górna granica normy Nerki: kreatynina nie większa niż 1,7 mg/dl z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy i piersi Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Odpowiednia antykoncepcja wymagana od wszystkich płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszego inhibitora topoizomerazy 1 (topotekan, irynotekan, 9-aminokamptotecyna) Nie więcej niż 1 wcześniejsza chemioterapia Co najmniej 6 tygodni od nitrozomocznika i powrót do zdrowia Co najmniej 3 tygodnie od jakiejkolwiek innej chemioterapii i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 3 miesiące od zakończenia ostatniego cyklu radioterapii i wyzdrowienia Operacja: Nie określono Inne: Brak równoczesnych badanych leków Co najmniej 14 dni od wcześniejszego podania kwasu walproinowego Brak jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066241
  • NABTT-9711
  • JHOC-NABTT-9711

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj