재발성 악성 신경아교종 환자를 치료하는 이리노테칸
재발성 악성 신경교종 환자에서 CPT-11(Irinotecan)의 용량 결정 및 안전성/유효성 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 악성 신경교종 환자 치료에서 이리노테칸의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 악성 신경교종 환자에게 4주 동안 매주 투여할 때 정맥 내 이리노테칸의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이리노테칸과 활성 대사물 SN-38을 모두 측정하여 이 투여 경로의 약동학을 설명하고 항경련제와 같은 간 효소 유도 약물이 이러한 환자의 약동학에 미치는 영향을 결정합니다. III. 이 환자 모집단에서 예비 반응 데이터 및 이리노테칸 활성을 결정합니다. IV. 치료를 받는 환자의 뇌종양 조직에서 토포이소머라제 I 수준과 반응을 연관시킵니다.
개요: 환자는 항경련제의 사용/종류에 따라 계층화됩니다. 이 계층화는 이 연구를 위해 두 개의 팔을 생성합니다. I군은 간 대사 효소를 유도하는 항경련제를 사용하는 환자로 구성됩니다. Arm II는 간 대사 효소의 유도를 약간 또는 전혀 유발하지 않거나 항경련제가 없는 항경련제를 사용하는 환자로 구성됩니다. 각 팔의 3명의 환자는 4주 동안 매주 90분 IV 주입으로 이리노테칸을 투여받은 후 2주간의 휴식 기간을 갖습니다. 용량은 허용할 수 없는 용량 제한 독성이 없는 3명의 환자의 다음 코호트에 대해 증량됩니다. 허용할 수 없는 독성 또는 질병이 진행될 때까지 6주 과정을 반복합니다. 각 팔에 대한 최대 허용 용량이 설정되면 추가 환자가 해당 용량 수준에서 치료됩니다. 2개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 증가: 연구의 1상 부분에 최소 3명의 환자가 누적되고 연구의 2상 부분의 각 부문에 총 18-35명의 환자가 누적됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 방사선 요법 또는 화학요법 후 진행성 또는 재발성인 조직학적으로 확인된 악성 신경아교종 역형성 성상세포종 다형 교모세포종 생검으로 진행된 저등급 신경교종 입증된 고급 신경아교종은 화학요법의 유무에 관계없이 방사선 요법 후 진행이 발생한 경우 적격입니다. 직렬 MR 또는 CT 영상
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 2개월 이상 조혈: 절대 호중구 수 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 트랜스아미나제 없음 정상 상한치의 4배 이상 신장: 크레아티닌 1.7mg/dL 이하 심혈관계: 조절되지 않는 고혈압 없음 협심증 없음 조절되지 않는 심장 부정맥의 증거 없음 기타: 심각한 감염이나 다른 의학적 질병 없음 5년 이내에 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 및 유방의 상피내 암종 제외 임신 또는 수유 중이 아님 모든 가임 환자에게 적절한 피임이 필요함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전의 토포이소머라제 1 억제제(토포테칸, 이리노테칸, 9-아미노캄토테신) 없음 이전 화학 요법 1개 이하 니트로소우레아 투여 후 최소 6주 및 회복 다른 화학 요법 후 최소 3주 후 회복 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 가장 최근의 방사선 요법 및 회복 과정 완료 후 최소 3개월 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 연구 약물 없음 이전 발프로산 이후 최소 14일 동시 발프로산 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066241
- NABTT-9711
- JHOC-NABTT-9711
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염산 이리노테칸에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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