Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom

20. Juni 2013 aktualisiert von: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Eine Studie zur Dosisfindung und Sicherheit/Wirksamkeit von CPT-11 (Irinotecan) bei Patienten mit rezidivierenden malignen Gliomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von intravenösem Irinotecan bei wöchentlicher Verabreichung über 4 Wochen bei Patienten mit rezidivierenden malignen Gliomen. II. Beschreiben Sie die Pharmakokinetik dieses Verabreichungswegs, indem Sie sowohl Irinotecan als auch den aktiven Metaboliten SN-38 messen, und bestimmen Sie die Auswirkungen von Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren, wie z. B. Antikonvulsiva, auf die Pharmakokinetik bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die vorläufigen Reaktionsdaten und die Aktivität von Irinotecan bei dieser Patientenpopulation. IV. Korrelieren Sie die Reaktion mit den Topoisomerase-I-Spiegeln im Hirntumorgewebe von Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach der Art ihrer Verwendung/Art der Antikonvulsiva geschichtet. Diese Schichtung ergibt zwei Arme für diese Studie. Arm I besteht aus Patienten, die krampflösende Medikamente einnehmen, die hepatische Stoffwechselenzyme induzieren. Arm II besteht aus Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen, die eine mäßige bis keine Induktion von Leberstoffwechselenzymen verursachen, oder die keine Antikonvulsiva einnehmen. Drei Patienten in jedem Arm erhalten 4 Wochen lang jede Woche 90-minütige intravenöse Infusionen mit Irinotecan, gefolgt von einer zweiwöchigen Ruhephase. Die Dosis wird für die nächste Kohorte von 3 Patienten erhöht, sofern keine inakzeptable dosislimitierende Toxizität vorliegt. Der 6-wöchige Kurs wird wiederholt, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt. Sobald die maximal verträgliche Dosis für jeden Arm ermittelt wurde, werden weitere Patienten mit dieser Dosisstufe behandelt. Die Patienten werden alle 2 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE ZAHLUNG: Mindestens 3 Patienten werden in den Phase-I-Teil der Studie aufgenommen, und insgesamt werden 18–35 Patienten in jeden Arm des Phase-II-Teils der Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes malignes Gliom, das nach Strahlentherapie oder Chemotherapie fortschreitet oder wiederkehrt. Anaplastisches Astrozytom Glioblastoma multiforme Niedriggradiges Gliom, das sich zu einem durch Biopsie nachgewiesenen hochgradigen Gliom entwickelt hat, ist förderfähig, wenn die Progression nach Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie aufgetreten ist. Messbare Progression oder Wiederauftreten von serielle MR- oder CT-Bildgebung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60–100 % Lebenserwartung: Mehr als 2 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dl Transaminasen Nr mehr als das Vierfache der Obergrenze des Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,7 mg/dl. Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte Hypertonie. Keine Angina pectoris. Keine Anzeichen einer unkontrollierten Herzrhythmusstörung. Sonstiges: Keine schwere Infektion oder andere medizinische Erkrankung. Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren ausgenommen kurativ behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und der Brust. Nicht schwanger oder stillend. Für alle fruchtbaren Patientinnen ist eine angemessene Empfängnisverhütung erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Kein vorheriger Topoisomerase-1-Inhibitor (Topotecan, Irinotecan, 9-Aminocamptothecin). Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie. Mindestens 6 Wochen seit Nitrosoharnstoff und Genesung. Mindestens 3 Wochen seit jeder anderen Chemotherapie und Genesung Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Mindestens 3 Monate nach Abschluss der letzten Strahlentherapie und Genesung. Operation: Keine Angabe. Sonstiges: Keine gleichzeitigen Prüfpräparate. Mindestens 14 Tage seit der vorherigen Behandlung mit Valproinsäure. Keine gleichzeitige Gabe von Valproinsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066241
  • NABTT-9711
  • JHOC-NABTT-9711

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Irinotecanhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren