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L'irinotécan dans le traitement des patients atteints de gliome malin récurrent

20 juin 2013 mis à jour par: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Un essai de recherche de dose et d'innocuité/efficacité du CPT-11 (irinotécan) chez des patients atteints de gliomes malins récurrents

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de l'irinotécan dans le traitement des patients atteints de gliome malin récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée d'irinotécan intraveineux lorsqu'il est administré chaque semaine pendant 4 semaines chez des patients atteints de gliomes malins récurrents. II. Décrire la pharmacocinétique de cette voie d'administration, en mesurant à la fois l'irinotécan et le métabolite actif SN-38, et déterminer les effets des médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques, tels que les anticonvulsivants, sur la pharmacocinétique chez ces patients. III. Déterminer les données de réponse préliminaires et l'activité de l'irinotécan dans cette population de patients. IV. Corréler la réponse avec les niveaux de topoisomérase I dans le tissu tumoral cérébral des patients sous traitement.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction de leur utilisation/type de médicaments anticonvulsivants. Cette stratification donne deux bras pour cette étude. Le bras I comprend des patients qui utilisent des médicaments anticonvulsivants qui induisent des enzymes métaboliques hépatiques. Le bras II comprend des patients qui utilisent des médicaments anticonvulsivants qui provoquent une induction faible à nulle des enzymes métaboliques hépatiques ou aucun médicament anticonvulsivant. Trois patients dans chaque bras reçoivent de l'irinotécan par perfusions IV de 90 minutes chaque semaine pendant 4 semaines, suivies d'une période de repos de 2 semaines. La dose est augmentée pour la cohorte suivante de 3 patients en l'absence de toxicité limitant la dose inacceptable. Le cours de 6 semaines est répété jusqu'à ce qu'il y ait une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie. Une fois que la dose maximale tolérée a été établie pour chaque bras, des patients supplémentaires sont traités à ce niveau de dose. Les patients sont suivis tous les 2 mois.

RECUL PROJETÉ : Un minimum de 3 patients seront comptabilisés dans la partie de phase I de l'étude et un total de 18 à 35 patients seront comptabilisés dans chaque bras de la partie de phase II de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Gliome malin confirmé histologiquement qui est progressif ou récurrent après une radiothérapie ou une chimiothérapie Astrocytome anaplasique Glioblastome multiforme Gliome de bas grade qui a évolué jusqu'à la biopsie Un gliome de haut grade prouvé est éligible si la progression s'est produite après une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie Progression ou récidive mesurable par imagerie MR ou CT en série

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Plus de 2 mois Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL Transaminases non supérieure à 4 fois la limite supérieure de la normale Rénale : Créatinine inférieure à 1,7 mg/dL Cardiovasculaire : Aucune hypertension non contrôlée Aucune angine de poitrine Aucun signe de trouble du rythme cardiaque non contrôlé Autre : Aucune infection grave ou autre maladie médicale Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante dans les 5 ans sauf traitement curatif carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus et du sein Pas de grossesse ou d'allaitement Contraception adéquate requise pour toutes les patientes fertiles

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucun inhibiteur antérieur de la topoisomérase 1 (topotécan, irinotécan, 9-aminocamptothécine) Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur Au moins 6 semaines depuis la nitrosourée et rétablissement Au moins 3 semaines depuis toute autre chimiothérapie et rétablissement Thérapie endocrinienne : non précisée Radiothérapie : au moins 3 mois depuis la fin du dernier cycle de radiothérapie et récupération Chirurgie : non précisée Autre : aucun agent expérimental concomitant Au moins 14 jours depuis l'administration précédente d'acide valproïque Aucun acide valproïque concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2004

Première publication (Estimation)

9 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066241
  • NABTT-9711
  • JHOC-NABTT-9711

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