Irinotekaani toistuvaa pahanlaatuista glioomaa sairastavien potilaiden hoidossa
CPT-11:n (irinotekaani) annoksen löytäminen ja turvallisuus/tehokkuustutkimus potilailla, joilla on toistuvia pahanlaatuisia glioomia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus irinotekaanin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä suonensisäisen irinotekaanin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan viikoittain 4 viikon ajan potilaille, joilla on toistuvia pahanlaatuisia glioomia. II. Kuvaile tämän antoreitin farmakokinetiikkaa mittaamalla sekä irinotekaania että aktiivista metaboliittia SN-38 ja määritä maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden, kuten kouristuslääkkeiden, vaikutukset näiden potilaiden farmakokinetiikkaan. III. Määritä alustavat vastetiedot ja irinotekaanin aktiivisuus tässä potilasryhmässä. IV. Korreloi vaste topoisomeraasi I -tasojen kanssa hoidossa olevien potilaiden aivokasvainkudoksessa.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan niiden käytön/kouristuslääkkeiden tyypin mukaan. Tämä kerrostuminen antaa tälle tutkimukselle kaksi haaraa. Ryhmä I koostuu potilaista, jotka käyttävät maksan metabolisia entsyymejä indusoivia kouristuksia estäviä lääkkeitä. Ryhmä II koostuu potilaista, jotka käyttävät kouristuksia estäviä lääkkeitä, jotka indusoivat maksan aineenvaihduntaentsyymejä vähäisessä määrin tai eivät lainkaan tai eivät lainkaan. Kolme potilasta kummassakin haarassa saavat irinotekaania 90 minuutin IV-infuusiona joka viikko 4 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään 2 viikon tauko. Annosta korotetaan seuraavalle 3 potilaan kohortille, jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei ole hyväksyttävää. 6 viikon jakso toistetaan, kunnes myrkyllisyys tai taudin eteneminen ei ole hyväksyttävää. Kun suurin siedetty annos on määritetty kullekin haaralle, muita potilaita hoidetaan tällä annostasolla. Potilaita seurataan 2 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 3 potilasta kertyy tutkimuksen vaiheen I osaan ja yhteensä 18-35 potilasta kumpikin tutkimuksen vaiheen II osan haaraan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen gliooma, joka etenee tai uusiutuu sädehoidon tai kemoterapian jälkeen Anaplastinen astrosytooma Glioblastoma multiforme Matala-asteinen gliooma, joka on edennyt biopsiaan todettu korkealaatuinen gliooma on kelvollinen, jos eteneminen tapahtui sädehoidon jälkeen kemoterapialla tai ilman. Mitattavissa oleva eteneminen tai uusiutuminen sarja MR- tai CT-kuvaus
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Yli 2 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiinit no mg/L1. yli 4 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,7 mg/dl Sydän: Ei hallitsematonta verenpainetautia Ei angina pectorista Ei todisteita hallitsemattomasta sydämen rytmihäiriöstä Muu: Ei vakavaa infektiota tai muuta lääketieteellistä sairautta Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta 5 vuoden sisällä lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan ja rintojen in situ -karsinoomaa Ei raskaana tai imetä Kaikilta hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa topoisomeraasi 1:n estäjää (topotekaani, irinotekaani, 9-aminokamptotesiini) Enintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito Vähintään 6 viikkoa nitrosoureasta ja toipumisesta Vähintään 3 viikkoa muista kemoterapiasta ja toipumisesta Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 3 kuukautta viimeisimmän sädehoitojakson päättymisestä ja toipumisesta Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaisia tutkimusaineita Vähintään 14 päivää edellisestä valproiinihaposta Ei samanaikaista valproiinihappoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066241
- NABTT-9711
- JHOC-NABTT-9711
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .