卵巣がん、卵管がん、または腹膜がん患者の治療におけるシスプラチンとイリノテカン
減量が不十分で反応が不完全な卵巣がん患者を対象としたシスプラチンとイリノテカンの第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの患者の治療におけるシスプラチンとイリノテカンの併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的： I. パクリタキセルとカルボプラチンまたはシスプラチンのいずれかを用いた標準治療を 3 コース行った後、卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの減量が最適化されておらず、血清 CA125 値が持続的に上昇している患者における、毎週のシスプラチンおよびイリノテカンの抗腫瘍効果を評価する。 II. この患者集団におけるこのレジメンの毒性を定性的および定量的の両方で評価します。 Ⅲ． これらの患者の生活の質を評価します。
概要: 患者は 30 分間かけてシスプラチン IV を受け、その後 90 分間かけてイリノテカン IV を受けます。 治療は 4 週間にわたって毎週 (1、8、15、および 22 日目) 行われ、その後 2 週間の休薬が続きます。 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、少なくとも 3 コース (18 週間) の治療を受けます。 患者が治療に対する完全な反応を示した場合は、セカンドルック腹腔鏡検査または開腹術を受けることが推奨されます。 生活の質は、治療前、最初のコース後、その後は 2 コースごとの治療後に評価されます。 患者は最後の治療から 30 日間追跡され、その後生存が確認されます。
予測される増加数: 18 ～ 24 か月にわたって、この研究に 12 ～ 35 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 卵巣、卵管、または腹膜の上皮癌が組織学的に確認されている 標準的なプラチナ-パクリタキセルレジメンを少なくとも 3 コース受けている タキサンアレルギーの患者は、プラチナベースの治療を 3 コース受けた後にこの研究に参加できる 30 日以内に CA125 が少なくとも 35 測定された治療開始時点 測定可能な疾患は必要ない CNS転移、癌性髄膜炎、間質性肺線維症がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: カルノフスキー 60-100% 余命: 特定されていない 造血: 好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下 腎臓: クレアチニン1.5 mg/dL 以下 カルシウム 12.0 mg/dL 未満 心血管: 不安定狭心症なし ニューヨーク心臓協会グレード III または IV の心疾患なし 肺: 疾患の特徴を参照 その他: 活動性または制御不能な感染症なし 発作歴なし 既知のギルバート病なし患者がこの研究に参加するリスクを低くする医学的または精神医学的状態がない 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である
以前の併用療法: 生物学的療法: 以前の免疫療法なし 化学療法: イリノテカンまたはトポテカンの以前の治療なし 内分泌療法: 特定されていない 放射線療法: 骨盤への以前の放射線治療なし 手術: 前回の手術から少なくとも 4 週間経過し回復している その他: フェニトイン、フェノバルビタール、またはフェノバルビタールの併用なしその他の抗てんかん薬の予防
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 97-121
- CDR0000066322 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0013
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