Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine plus irinotecan bij de behandeling van patiënten met eierstok-, eileider- of buikvlieskanker

20 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie van cisplatine en irinotecan bij patiënten met suboptimaal verkleinde, onvolledig reagerende eierstokkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van cisplatine en irinotecan bij de behandeling van patiënten met eierstok-, eileider- of peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evaluatie van het antitumoreffect van wekelijks cisplatine en irinotecan bij patiënten met suboptimaal debulked eierstok-, eileider- of buikvlieskanker en aanhoudend verhoogde serumwaarden van CA125 na 3 kuren standaardtherapie met paclitaxel en hetzij carboplatine hetzij cisplatine. II. Evalueer de toxiciteit, zowel kwalitatief als kwantitatief, van dit regime in deze patiëntenpopulatie. III. Evalueer de kwaliteit van leven van deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 30 minuten gevolgd door irinotecan IV gedurende 90 minuten. De behandeling wordt gedurende 4 weken wekelijks toegediend (dag 1, 8, 15 en 22), gevolgd door 2 weken rust. Patiënten krijgen ten minste 3 kuren (18 weken) therapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als patiënten een volledige respons op de behandeling vertonen, worden ze aangemoedigd om een ​​second-look laparoscopie of laparotomie te ondergaan. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór de behandeling, na de eerste kuur en vervolgens na elke 2 kuren. Patiënten worden 30 dagen na de laatste behandeling gevolgd en daarna op overleving.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen 12-35 patiënten in deze studie worden opgenomen gedurende 18-24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd epitheelcarcinoom van de eierstok, eileider of peritoneum Ten minste 3 eerdere kuren met standaard platina-paclitaxel-regime Patiënten met een taxaanallergie mogen aan dit onderzoek deelnemen na 3 kuren met op platina gebaseerde behandeling CA125, minimaal 35 gemeten binnen 30 dagen van aanvang van de behandeling Meetbare ziekte niet vereist Geen CZS-metastasen, carcinomateuze meningitis of interstitiële longfibrose

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl Calcium minder dan 12,0 mg/dl Cardiovasculair: geen onstabiele angina pectoris Geen hartaandoening graad III of IV van de New York Heart Association Pulmonaal: zie ziektekenmerken Overig: geen actieve of ongecontroleerde infectie geen voorgeschiedenis van toevallen geen bekende ziekte van Gilbert Geen medische of psychiatrische aandoeningen waardoor de patiënt een laag risico loopt voor deelname aan dit onderzoek Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere immunotherapie Chemotherapie: Geen eerdere irinotecan of topotecan Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie van het bekken Chirurgie: Minstens 4 weken na eerdere operatie en hersteld Overig: Geen gelijktijdige fenytoïne, fenobarbital of andere anti-epileptische profylaxe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 97-121
  • CDR0000066322 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren