Cisplatine plus irinotécan dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine
Essai de phase II sur le cisplatine et l'irinotécan chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sous-optimal et répondant de manière incomplète
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de cisplatine et d'irinotécan dans le traitement de patients atteints d'un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS: I. Évaluer l'effet antitumoral du cisplatine et de l'irinotécan hebdomadaires chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine sous-optimal et des valeurs sériques constamment élevées de CA125 après 3 cycles de traitement standard avec du paclitaxel et du carboplatine ou du cisplatine. II. Évaluer la toxicité, à la fois qualitative et quantitative, de ce régime dans cette population de patients. III. Évaluer la qualité de vie de ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 30 minutes, suivi d'irinotécan IV pendant 90 minutes. Le traitement est administré chaque semaine pendant 4 semaines (jours 1, 8, 15 et 22) suivies de 2 semaines de repos. Les patients reçoivent au moins 3 cycles (18 semaines) de traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Si les patients démontrent une réponse complète au traitement, ils sont encouragés à subir une laparoscopie ou une laparotomie de contrôle. La qualité de vie est évaluée avant le traitement, après le premier cours, puis après tous les 2 cours de thérapie. Les patients sont suivis 30 jours après le dernier traitement puis pour la survie.
ACCRUALISATION PROJETÉE : 12 à 35 patients seront inclus dans cette étude sur une période de 18 à 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome épithélial histologiquement confirmé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine Au moins 3 cycles antérieurs de traitement standard platine-paclitaxel Les patients allergiques aux taxanes peuvent participer à cette étude après 3 cycles de traitement à base de platine CA125 au moins 35 mesurés dans les 30 jours du début du traitement Maladie mesurable non requise Pas de métastases du SNC, de méningite carcinomateuse ou de fibrose pulmonaire interstitielle
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 mg/dL Calcium moins de 12,0 mg/dL Cardiovasculaire : Pas d'angor instable Pas de maladie cardiaque de grade III ou IV de la New York Heart Association Pulmonaire : Voir les caractéristiques de la maladie Autre : Pas d'infection active ou non contrôlée Pas d'antécédents de convulsions Pas de maladie de Gilbert connue Aucune condition médicale ou psychiatrique qui rend la patiente à faible risque pour participer à cette étude Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune immunothérapie antérieure Chimiothérapie : Aucun traitement antérieur par irinotécan ou topotécan Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure du bassin autre prophylaxie antiépileptique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Carcinome épithélial ovarien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- 97-121
- CDR0000066322 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0013
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