- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003345
Cisplatina Mais Irinotecano no Tratamento de Pacientes com Câncer de Ovário, Trompas de Falópio ou Peritoneal
Ensaio de Fase II de Cisplatina e Irinotecano em Pacientes com Câncer de Ovário com Debulhamento Subótimo e Resposta Incompleta
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de cisplatina e irinotecano no tratamento de pacientes com câncer de ovário, tuba uterina ou peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar o efeito antitumoral da cisplatina semanal e do irinotecano em pacientes com câncer de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal com redução ideal e valores séricos persistentemente elevados de CA125 após 3 cursos de terapia padrão com paclitaxel e carboplatina ou cisplatina. II. Avalie a toxicidade, qualitativa e quantitativa, deste regime nesta população de pacientes. III. Avaliar a qualidade de vida desses pacientes.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 30 minutos, seguido de irinotecano IV durante 90 minutos. O tratamento é administrado semanalmente durante 4 semanas (dias 1, 8, 15 e 22), seguido de 2 semanas de descanso. Os pacientes recebem pelo menos 3 cursos (18 semanas) de terapia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Se os pacientes demonstrarem resposta completa ao tratamento, eles são encorajados a se submeter a uma segunda laparoscopia ou laparotomia. A qualidade de vida é avaliada antes do tratamento, após o primeiro curso e depois a cada 2 cursos de terapia. Os pacientes são acompanhados 30 dias após o último tratamento e, em seguida, para a sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 12 a 35 pacientes incluídos neste estudo ao longo de 18 a 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma epitelial do ovário, trompa de falópio ou peritônio confirmado histologicamente Pelo menos 3 ciclos anteriores de regime padrão de platina-paclitaxel Pacientes com alergia a taxano podem entrar neste estudo após 3 ciclos de tratamento à base de platina CA125 pelo menos 35 medidos em 30 dias do início do tratamento Doença mensurável não necessária Sem metástases no SNC, meningite carcinomatosa ou fibrose pulmonar intersticial
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cálcio inferior a 12,0 mg/dL Cardiovascular: Sem angina instável Sem doença cardíaca grau III ou IV da New York Heart Association Pulmonar: Consulte as características da doença Outros: Sem infecção ativa ou descontrolada Sem história de convulsões Sem doença de Gilbert conhecida Ausência de condições médicas ou psiquiátricas que tornem a paciente um risco baixo para participação neste estudo Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia prévia Quimioterapia: Sem irinotecano ou topotecano anterior Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia na pelve Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior e recuperação Outros: Sem fenitoína, fenobarbital ou outra profilaxia antiepiléptica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- 97-121
- CDR0000066322 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0013
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