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Cisplatina Mais Irinotecano no Tratamento de Pacientes com Câncer de Ovário, Trompas de Falópio ou Peritoneal

20 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensaio de Fase II de Cisplatina e Irinotecano em Pacientes com Câncer de Ovário com Debulhamento Subótimo e Resposta Incompleta

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de cisplatina e irinotecano no tratamento de pacientes com câncer de ovário, tuba uterina ou peritoneal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar o efeito antitumoral da cisplatina semanal e do irinotecano em pacientes com câncer de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal com redução ideal e valores séricos persistentemente elevados de CA125 após 3 cursos de terapia padrão com paclitaxel e carboplatina ou cisplatina. II. Avalie a toxicidade, qualitativa e quantitativa, deste regime nesta população de pacientes. III. Avaliar a qualidade de vida desses pacientes.

DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 30 minutos, seguido de irinotecano IV durante 90 minutos. O tratamento é administrado semanalmente durante 4 semanas (dias 1, 8, 15 e 22), seguido de 2 semanas de descanso. Os pacientes recebem pelo menos 3 cursos (18 semanas) de terapia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Se os pacientes demonstrarem resposta completa ao tratamento, eles são encorajados a se submeter a uma segunda laparoscopia ou laparotomia. A qualidade de vida é avaliada antes do tratamento, após o primeiro curso e depois a cada 2 cursos de terapia. Os pacientes são acompanhados 30 dias após o último tratamento e, em seguida, para a sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 12 a 35 pacientes incluídos neste estudo ao longo de 18 a 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma epitelial do ovário, trompa de falópio ou peritônio confirmado histologicamente Pelo menos 3 ciclos anteriores de regime padrão de platina-paclitaxel Pacientes com alergia a taxano podem entrar neste estudo após 3 ciclos de tratamento à base de platina CA125 pelo menos 35 medidos em 30 dias do início do tratamento Doença mensurável não necessária Sem metástases no SNC, meningite carcinomatosa ou fibrose pulmonar intersticial

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cálcio inferior a 12,0 mg/dL Cardiovascular: Sem angina instável Sem doença cardíaca grau III ou IV da New York Heart Association Pulmonar: Consulte as características da doença Outros: Sem infecção ativa ou descontrolada Sem história de convulsões Sem doença de Gilbert conhecida Ausência de condições médicas ou psiquiátricas que tornem a paciente um risco baixo para participação neste estudo Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia prévia Quimioterapia: Sem irinotecano ou topotecano anterior Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia na pelve Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior e recuperação Outros: Sem fenitoína, fenobarbital ou outra profilaxia antiepiléptica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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