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Cisplatin plus Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs

20. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie mit Cisplatin und Irinotecan bei Patienten mit suboptimal reduziertem, unvollständig ansprechendem Eierstockkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Cisplatin und Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Antitumorwirkung von wöchentlichem Cisplatin und Irinotecan bei Patienten mit suboptimal reduziertem Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs und anhaltend erhöhten Serumwerten von CA125 nach 3 Zyklen Standardtherapie mit Paclitaxel und entweder Carboplatin oder Cisplatin. II. Bewerten Sie die qualitative und quantitative Toxizität dieses Regimes bei dieser Patientenpopulation. III. Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 30 Minuten, gefolgt von Irinotecan IV über 90 Minuten. Die Behandlung erfolgt wöchentlich über 4 Wochen (Tage 1, 8, 15 und 22), gefolgt von einer zweiwöchigen Ruhepause. Patienten erhalten mindestens 3 Therapiezyklen (18 Wochen), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Wenn Patienten ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung zeigen, wird ihnen empfohlen, sich einer Second-Look-Laparoskopie oder Laparotomie zu unterziehen. Die Lebensqualität wird vor der Behandlung, nach dem ersten Therapiezyklus und dann nach jeweils zwei Therapiezyklen beurteilt. Die Patienten werden 30 Tage nach der letzten Behandlung und dann auf ihr Überleben hin beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Über einen Zeitraum von 18 bis 24 Monaten werden 12 bis 35 Patienten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes epitheliales Karzinom des Eierstocks, des Eileiters oder des Peritoneums. Mindestens 3 vorherige Zyklen der Standard-Platin-Paclitaxel-Therapie. Patienten mit Taxan-Allergie können an dieser Studie teilnehmen, nachdem 3 Zyklen einer platinbasierten Behandlung durchgeführt wurden. Mindestens 35 CA125 innerhalb von 30 Tagen gemessen Beginn der Behandlung. Messbare Erkrankung nicht erforderlich. Keine ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis oder interstitielle Lungenfibrose

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dl Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL Kalzium weniger als 12,0 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine instabile Angina pectoris Keine Herzerkrankung Grad III oder IV der New York Heart Association Lungenkrankheit: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Keine aktive oder unkontrollierte Infektion Keine Anfälle in der Vorgeschichte Keine bekannte Gilbert-Krankheit Keine medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die für die Patientin ein geringes Risiko für die Teilnahme an dieser Studie darstellen. Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Immuntherapie Chemotherapie: Kein vorheriges Irinotecan oder Topotecan Endokrine Therapie: Keine Angabe Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens Operation: Mindestens 4 Wochen nach der vorherigen Operation und Genesung Sonstiges: Kein gleichzeitiges Phenytoin, Phenobarbital oder andere antiepileptische Prophylaxe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97-121
  • CDR0000066322 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0013

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