Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna plus irinotekan w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie II fazy cisplatyny i irynotekanu u pacjentek z suboptymalnie zmniejszonym rakiem jajnika z niepełną odpowiedzią na leczenie

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia cisplatyny i irynotekanu w leczeniu chorych na raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena działania przeciwnowotworowego cotygodniowych cisplatyny i irynotekanu u pacjentek z nieoptymalnie zmniejszonym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej i utrzymującymi się podwyższonymi wartościami CA125 w surowicy po 3 kursach standardowej terapii paklitakselem i karboplatyną lub cisplatyną. II. Ocenić toksyczność, zarówno jakościową, jak i ilościową, tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów. III. Oceń jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 30 minut, a następnie irinotekan IV przez 90 minut. Leczenie podaje się co tydzień przez 4 tygodnie (dni 1, 8, 15 i 22), po czym następuje 2 tygodnie odpoczynku. Pacjenci otrzymują co najmniej 3 kursy (18 tygodni) terapii przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jeśli pacjenci wykażą całkowitą odpowiedź na leczenie, zachęca się ich do poddania się laparoskopii lub laparotomii w drugim spojrzeniu. Jakość życia ocenia się przed rozpoczęciem leczenia, po pierwszym kursie, a następnie co 2 cykle terapii. Pacjenci są obserwowani przez 30 dni po ostatnim zabiegu, a następnie pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych 12-35 pacjentów w ciągu 18-24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony rak nabłonkowy jajnika, jajowodu lub otrzewnej Co najmniej 3 wcześniejsze kursy standardowego schematu platyna-paklitaksel Pacjenci z alergią na taksan mogą zostać włączeni do tego badania po 3 kursach leczenia opartego na platynie CA125 co najmniej 35 mierzonych w ciągu 30 dni rozpoczęcia leczenia Mierzalna choroba nie jest wymagana Brak przerzutów do OUN, rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub śródmiąższowego włóknienia płuc

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Nie określono nie więcej niż 1,5 mg/dl wapń mniej niż 12,0 mg/dl Brak schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które zmniejszają ryzyko udziału pacjentki w tym badaniu Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej immunoterapii Chemioterapia: Brak wcześniejszej irynotekanu lub topotekanu Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii miednicy Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji i wyzdrowienie Inne: Brak równoczesnej fenytoiny, fenobarbitalu lub inna profilaktyka przeciwpadaczkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97-121
  • CDR0000066322 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj