난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자를 치료하는 시스플라틴과 이리노테칸
최적으로 감소되지 않고 불완전하게 반응하는 난소암 환자에서 시스플라틴 및 이리노테칸의 제2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자 치료에서 시스플라틴과 이리노테칸 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 파클리탁셀과 카보플라틴 또는 시스플라틴 중 하나를 사용한 표준 요법의 3개 과정 후에 CA125의 혈청 값이 지속적으로 상승하고 난소암, 난관암 또는 복막암이 최적으로 감소되지 않은 환자에서 주간 시스플라틴 및 이리노테칸의 항종양 효과를 평가합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 요법의 정성적 및 정량적 독성을 평가합니다. III. 이 환자들의 삶의 질을 평가하십시오.
개요: 환자는 30분 동안 시스플라틴 IV를 받은 후 90분 동안 이리노테칸 IV를 받습니다. 치료는 4주 동안(1일, 8일, 15일 및 22일) 매주 실시한 후 2주간 휴식합니다. 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 3코스(18주)의 치료를 받습니다. 환자가 치료에 대한 완전한 반응을 보이면 2차 복강경 검사 또는 개복술을 받는 것이 좋습니다. 삶의 질은 치료 전, 첫 번째 코스 후, 그리고 매 2 코스의 치료 후에 평가됩니다. 마지막 치료 후 30일 동안 환자를 추적한 다음 생존을 위해 추적합니다.
예상 발생: 18-24개월 동안 이 연구에 12-35명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 난소, 나팔관 또는 복막의 상피 암종 표준 백금-파클리탁셀 요법의 이전 과정이 최소 3회 탁산 알레르기가 있는 환자는 백금 기반 치료 CA125의 3회 과정 후에 이 연구에 참여할 수 있으며 30일 이내에 측정된 최소 35회 치료 시작 중 측정 가능한 질병이 필요하지 않음 CNS 전이, 암종성 수막염 또는 간질성 폐 섬유증 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 칼슘 12.0mg/dL 이하 심혈관: 불안정 협심증 없음 New York Heart Association 등급 III 또는 IV 심장 질환 없음 폐: 질병 특성 참조 기타: 활동성 또는 조절되지 않는 감염 없음 발작 병력 없음 알려진 길버트병 없음 환자가 본 연구에 참여할 위험이 낮은 의학적 또는 정신과적 상태가 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 없음 화학 요법: 이전에 이리노테칸 또는 토포테칸 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 골반에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 이전 수술 및 회복 후 최소 4주 경과 기타: 동시 페니토인, 페노바르비탈 또는 기타 항간질 예방
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 97-121
- CDR0000066322 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0013
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