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Cisplatino più irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale

20 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione di fase II su cisplatino e irinotecan in pazienti con carcinoma ovarico disostruito in modo subottimale e con risposta incompleta

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di cisplatino e irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'effetto antitumorale del cisplatino settimanale e dell'irinotecan in pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale non ottimale e valori sierici persistentemente elevati di CA125 dopo 3 cicli di terapia standard con paclitaxel e carboplatino o cisplatino. II. Valutare la tossicità, sia qualitativa che quantitativa, di questo regime in questa popolazione di pazienti. III. Valutare la qualità della vita di questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono cisplatino IV per 30 minuti seguito da irinotecan IV per 90 minuti. Il trattamento viene somministrato settimanalmente per 4 settimane (giorni 1, 8, 15 e 22) seguite da 2 settimane di riposo. I pazienti ricevono almeno 3 cicli (18 settimane) di terapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se i pazienti dimostrano una risposta completa al trattamento, sono incoraggiati a sottoporsi a laparoscopia o laparotomia di seconda occhiata. La qualità della vita viene valutata prima del trattamento, dopo il primo ciclo e successivamente ogni 2 cicli di terapia. I pazienti vengono seguiti 30 giorni dopo l'ultimo trattamento e poi per la sopravvivenza.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Ci saranno 12-35 pazienti maturati in questo studio nell'arco di 18-24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma epiteliale istologicamente confermato dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo Almeno 3 cicli precedenti di regime standard di platino-paclitaxel I pazienti con allergia ai taxani possono entrare in questo studio dopo 3 cicli di trattamento a base di platino CA125 almeno 35 misurati entro 30 giorni dall'inizio del trattamento Malattia misurabile non richiesta Assenza di metastasi al SNC, meningite carcinomatosa o fibrosi polmonare interstiziale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: conta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 non superiore a 1,5 mg/dL Calcio inferiore a 12,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuna angina instabile Nessuna cardiopatia di grado III o IV secondo la New York Heart Association Polmonare: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessuna infezione attiva o incontrollata Nessuna storia di convulsioni Nessuna nota Malattia di Gilbert Nessuna condizione medica o psichiatrica che renda la paziente a basso rischio per la partecipazione a questo studio Non incinta o in allattamento Test di gravidanza negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente immunoterapia Chemioterapia: nessuna precedente terapia con irinotecan o topotecan Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia alla pelvi Chirurgia: almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico precedente e guarigione Altro: nessuna concomitante fenitoina, fenobarbital o altra profilassi antiepilettica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97-121
  • CDR0000066322 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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