Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatin Plus Irinotecan v léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální rakoviny

20. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II s cisplatinou a irinotekanem u pacientek s neoptimálně debulkovaným, neúplně reagujícím karcinomem vaječníků

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinace cisplatiny a irinotekanu při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo peritonea.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit protinádorový účinek týdenní cisplatiny a irinotekanu u pacientek se suboptimálně zmenšeným nádorem vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálním karcinomem a trvale zvýšenými sérovými hodnotami CA125 po 3 cyklech standardní terapie paklitaxelem a buď karboplatinou nebo cisplatinou. II. Vyhodnoťte kvalitativní i kvantitativní toxicitu tohoto režimu u této populace pacientů. III. Vyhodnoťte kvalitu života těchto pacientů.

PŘEHLED: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 30 minut a následně irinotekan IV po dobu 90 minut. Léčba se podává týdně po dobu 4 týdnů (dny 1, 8, 15 a 22), po kterých následují 2 týdny přestávky. Pacienti dostávají alespoň 3 cykly (18 týdnů) terapie bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pokud pacienti prokáží úplnou odpověď na léčbu, doporučuje se jim podstoupit laparoskopii nebo laparotomii druhého pohledu. Kvalita života se hodnotí před léčbou, po prvním cyklu a poté po každých 2 cyklech terapie. Pacienti jsou sledováni 30 dní po poslední léčbě a poté pro přežití.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se během 18-24 měsíců nashromáždí 12–35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice Nejméně 3 předchozí cykly standardního režimu platina-paklitaxel Pacienti s alergií na taxany mohou do této studie vstoupit po 3 cyklech léčby na bázi platiny CA125 alespoň 35 měřeno během 30 dnů zahájení léčby Není potřeba měřitelné onemocnění Žádné metastázy do CNS, karcinomatózní meningitida nebo intersticiální plicní fibróza

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl Renální: kreatinin ne více než 1,5 mg/dl Vápník méně než 12,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádná nestabilní angina Žádná srdeční choroba III nebo IV podle New York Heart Association Plicní: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce Bez křečí v anamnéze Žádná známá Gilbertova choroba Žádné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by u pacientky činily nízké riziko pro účast v této studii Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozí imunoterapie Chemoterapie: Bez předchozí léčby irinotekanem nebo topotekanem Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie pánve Operace: Alespoň 4 týdny od předchozí operace a zotavení Jiné: Bez souběžného fenytoinu, fenobarbitalu nebo jiná antiepileptická profylaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97-121
  • CDR0000066322 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit