Cisplatin Plus Irinotecan vid behandling av patienter med äggstockscancer, äggledare eller peritoneal cancer
Fas II-studie av cisplatin och irinotekan hos patienter med suboptimalt debulkad, ofullständigt svarande äggstockscancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera cisplatin och irinotekan vid behandling av patienter som har äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Utvärdera antitumöreffekten av cisplatin och irinotekan varje vecka hos patienter med suboptimalt debulkad äggstocks-, äggledar- eller peritonealcancer och ihållande förhöjda serumvärden av CA125 efter 3 kurer av standardbehandling med paklitaxel och antingen karboplatin eller cisplatin. II. Utvärdera toxiciteten, både kvalitativ och kvantitativ, av denna regim i denna patientpopulation. III. Utvärdera livskvaliteten för dessa patienter.
DISPLAY: Patienterna får cisplatin IV under 30 minuter följt av irinotekan IV under 90 minuter. Behandlingen ges varje vecka under 4 veckor (dag 1, 8, 15 och 22) följt av 2 veckors vila. Patienter får minst 3 behandlingskurer (18 veckor) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Om patienter uppvisar fullständigt svar på behandlingen, uppmuntras de att genomgå en sekundär laparoskopi eller laparotomi. Livskvalitet bedöms före behandling, efter den första kursen och sedan efter varannan behandlingskur. Patienterna följs 30 dagar efter den sista behandlingen och sedan för överlevnad.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Det kommer att finnas 12-35 patienter som samlats in i denna studie under 18-24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat epitelialkarcinom i äggstocken, äggledaren eller bukhinnan Minst 3 tidigare kurer med standard platina-paklitaxel-kurer Patienter med taxanallergi kan gå in i denna studie efter 3 kurer med platinabaserad behandling CA125 minst 35 dagar uppmätt inom 30 dagar vid påbörjande av behandling Mätbar sjukdom krävs ej Inga CNS-metastaser, karcinomatös meningit eller interstitiell lungfibros
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky 60-100% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Neutrofilantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 1,5 mg/mm3 renalt: Bilirubin, inte mer än 1,5 mg/mm3. inte mer än 1,5 mg/dL Kalcium mindre än 12,0 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen instabil angina Ingen New York Heart Association grad III eller IV hjärtsjukdom Lung: Se Sjukdomsegenskaper Övrigt: Ingen aktiv eller okontrollerad infektion Ingen historia av anfall Ingen känd Gilberts sjukdom Inga medicinska eller psykiatriska tillstånd som gör patienten till en låg risk för att delta i denna studie Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare immunterapi Kemoterapi: Ingen tidigare irinotekan eller topotekan Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling mot bäckenet Operation: Minst 4 veckor sedan föregående operation och återhämtad Övrigt: Inget samtidig fenytoin, fenobarbital, eller annan antiepileptisk profylax
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Äggledarsjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- 97-121
- CDR0000066322 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .