Cisplatino más irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal
Ensayo de fase II de cisplatino e irinotecán en pacientes con cáncer de ovario con respuesta incompleta y reducción subóptima
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de cisplatino e irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar el efecto antitumoral del cisplatino semanal y el irinotecán en pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal con reducción subóptima y valores séricos persistentemente elevados de CA125 después de 3 cursos de terapia estándar con paclitaxel y carboplatino o cisplatino. II. Evaluar la toxicidad, tanto cualitativa como cuantitativa, de este régimen en esta población de pacientes. tercero Evaluar la calidad de vida de estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben cisplatino IV durante 30 minutos seguido de irinotecan IV durante 90 minutos. El tratamiento se administra semanalmente durante 4 semanas (días 1, 8, 15 y 22) seguido de 2 semanas de descanso. Los pacientes reciben al menos 3 ciclos (18 semanas) de tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si los pacientes muestran una respuesta completa al tratamiento, se les anima a someterse a una laparoscopia o una laparotomía de revisión. La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento, después del primer ciclo y luego cada 2 ciclos de terapia. Los pacientes son seguidos 30 días después del último tratamiento y luego para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá de 12 a 35 pacientes acumulados en este estudio durante 18 a 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneo confirmado histológicamente Al menos 3 ciclos previos del régimen estándar de platino y paclitaxel Los pacientes con alergia a los taxanos pueden participar en este estudio después de 3 ciclos de tratamiento basado en platino CA125 al menos 35 medidos en 30 días del comienzo del tratamiento No se requiere enfermedad medible Sin metástasis en el SNC, meningitis carcinomatosa o fibrosis pulmonar intersticial
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina no más de 1.5 mg/dL Calcio menos de 12.0 mg/dL Cardiovascular: Sin angina inestable Sin enfermedad cardíaca grado III o IV de la New York Heart Association Pulmonar: Ver Características de la enfermedad Otro: Sin infección activa o no controlada Sin antecedentes de convulsiones Sin enfermedad de Gilbert conocida Sin condiciones médicas o psiquiátricas que hagan que el paciente sea de bajo riesgo para participar en este estudio. No está embarazada ni amamantando. Prueba de embarazo negativa.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin inmunoterapia previa Quimioterapia: Sin irinotecán o topotecán previos Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa en la pelvis Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior y recuperación Otros: Sin fenitoína, fenobarbital o otra profilaxis antiepiléptica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- 97-121
- CDR0000066322 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H98-0013
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