Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin Plus Irinotecan i behandling av pasienter med kreft i eggstokkene, egglederne eller peritonealkreft

20. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie av cisplatin og irinotecan hos pasienter med suboptimalt debulket, ufullstendig responderende eggstokkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere cisplatin og irinotekan ved behandling av pasienter som har kreft i eggstokkene, egglederne eller peritonealkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere antitumoreffekten av ukentlig cisplatin og irinotekan hos pasienter med suboptimalt debulket eggstok-, eggleder- eller peritonealkreft og vedvarende forhøyede serumverdier på CA125 etter 3 kurer med standardbehandling med paklitaksel og enten karboplatin eller cisplatin. II. Evaluer toksisiteten, både kvalitativ og kvantitativ, til dette regimet i denne pasientpopulasjonen. III. Vurdere livskvaliteten til disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får cisplatin IV over 30 minutter etterfulgt av irinotecan IV over 90 minutter. Behandlingen administreres ukentlig i 4 uker (dag 1, 8, 15 og 22) etterfulgt av 2 ukers hvile. Pasienter får minst 3 kurer (18 uker) med behandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Hvis pasienter viser fullstendig respons på behandlingen, oppfordres de til å gjennomgå andre-blikk laparoskopi eller laparotomi. Livskvalitet vurderes før behandling, etter første kurs, og deretter etter hver 2 behandlingskur. Pasientene følges 30 dager etter siste behandling og deretter for overlevelse.

PROSJERT PÅLEGGING: Det vil være 12-35 pasienter som kommer inn i denne studien over 18-24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet epitelkarsinom i eggstokken, egglederen eller bukhinnen Minst 3 tidligere kurer med standard platina-paclitaxel-kur Pasienter med taxanallergi kan delta i denne studien etter 3 kurer med platinabasert behandling CA125 minst 35 dager målt innen 30 dager ved oppstart av behandling Målbar sykdom er ikke nødvendig Ingen CNS-metastaser, karsinomatøs meningitt eller interstitiell lungefibrose

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/mm3 renal nøytrofil: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/mm3. ikke mer enn 1,5 mg/dL Kalsium mindre enn 12,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ustabil angina Ingen New York Heart Association grad III eller IV hjertesykdom Lunge: Se Sykdomskarakteristika Annet: Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon Ingen anfallshistorie Ingen kjent Gilberts sykdom Ingen medisinske eller psykiatriske tilstander som gjør pasienten til en dårlig risiko for å delta i denne studien Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere immunterapi Kjemoterapi: Ingen tidligere irinotekan eller topotekan Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling av bekkenet Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere operasjon og gjenopprettet Annet: Ingen samtidig fenytoin, fenobarbital eller annen antiepileptisk profylakse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97-121
  • CDR0000066322 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere