Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин плюс иринотекан в лечении пациентов с раком яичников, фаллопиевых труб или брюшины

20 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы II цисплатина и иринотекана у пациентов с неоптимально регрессирующим раком яичников

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации цисплатина и иринотекана при лечении пациентов с раком яичников, фаллопиевых труб или брюшины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Оценить противоопухолевый эффект еженедельного введения цисплатина и иринотекана у пациентов с субоптимальным раком яичников, фаллопиевых труб или брюшины и стойко повышенными значениями СА125 в сыворотке после 3 курсов стандартной терапии паклитакселом и либо карбоплатином, либо цисплатином. II. Оцените токсичность, как качественную, так и количественную, этого режима у этой группы пациентов. III. Оцените качество жизни этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают цисплатин в/в в течение 30 минут, а затем иринотекан в/в в течение 90 минут. Лечение проводят еженедельно в течение 4 недель (1, 8, 15 и 22 дни), после чего следует 2 недели отдыха. Пациенты получают не менее 3 курсов (18 недель) терапии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Если пациенты демонстрируют полный ответ на лечение, им рекомендуется пройти повторную лапароскопию или лапаротомию. Качество жизни оценивают до лечения, после первого курса, а затем через каждые 2 курса терапии. Пациентов наблюдают через 30 дней после последнего лечения, а затем для выживаемости.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 18-24 месяцев примут участие 12-35 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная эпителиальная карцинома яичника, фаллопиевой трубы или брюшины Не менее 3 предыдущих курсов стандартной схемы лечения платиной и паклитакселом Пациенты с аллергией на таксаны могут участвовать в этом исследовании после 3 курсов лечения на основе платины CA125 не менее 35 измерений в течение 30 дней начала лечения Измеряемое заболевание не требуется Нет метастазов в ЦНС, карциноматозного менингита или интерстициального легочного фиброза

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 60–100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более 1,5 мг/дл Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл Кальций менее 12,0 мг/дл Сердечно-сосудистые: Нет нестабильной стенокардии Нет кардиологических заболеваний III или IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Отсутствие медицинских или психиатрических заболеваний, которые снижают риск участия пациента в этом исследовании Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: без предшествующей иммунотерапии Химиотерапия: без предшествующей терапии иринотеканом или топотеканом Эндокринная терапия: не уточнена Лучевая терапия: без предшествующей лучевой терапии таза другая противоэпилептическая профилактика

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 97-121
  • CDR0000066322 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H98-0013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться