進行性エイズ関連カポジ肉腫患者の治療におけるパクリタキセルとドキソルビシンの比較

包含基準:

• -陽性のELISAによって文書化され、ウエスタンブロットで確認されたHIV感染の血清学的診断、その他の連邦政府が承認したHIV診断検査、またはHIVウイルス負荷測定

• -生検で証明された測定可能なカポジ肉腫で、次のいずれかを伴う：

  • 進行性皮膚疾患
  • 症候性口腔咽頭または結膜病変
  • 内臓への関与
  • 腫瘍関連リンパ浮腫
  • 腫瘍関連の潰瘍または痛み
  • 注: すべての患者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。 -ベースライン測定値は、登録の4週間前に取得する必要があります
• ECOGパフォーマンスステータス0-2
• ANC >= 1000/mm³ (コロニー刺激因子の使用の有無にかかわらず)
• 血小板数 >= 50,000/mm³
• ヘモグロビン >= 8 gm/dL
• ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (抱合型ビリルビンの単独上昇を伴う上昇がクリキシバン投与による場合を除く)
• SGOT または SGPT =< 5 x 通常の上限
• クレアチニン =< 2.1 mg/dl
• 治療の潜在的な毒性のため、女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
• 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、治療の潜在的な毒性のために、受け入れられた効果的な避妊方法を使用するようにアドバイスされなければなりません
• -カポジ肉腫に対する以前の全身性細胞傷害性化学療法はありません
• -以前の放射線療法は、無作為化の7日以上前に中止されている必要があり、マーカー病変に送達されてはなりません; （注：研究治療中の放射線治療は許可されません）
• 未治療の活動性感染症がないこと（抗生物質の変更を必要とする、前の週に新たな日和見感染性合併症がないこと）;日和見感染症の維持療法は許可されます
• -治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底/扁平上皮癌以外の以前または付随する悪性腫瘍はありません
• -インフォームドコンセントを妨げたり、研究を遵守する患者の能力に影響を与える可能性のある神経精神病歴または精神状態の変化がない
• 施設は、プロトコルの生活の質の部分に参加するように患者に依頼する必要があります。ただし、患者は研究のこのコンポーネントへの参加を拒否しても、適格である可能性があります。 QOL アセスメントを拒否または完了できない理由は、アセスメント コンプライアンス フォーム (#596) に文書化する必要があります。
• 大腸菌由来タンパク質に感受性があることが知られてはなりません
• -心不全の病歴はありません（ニューヨーク心臓協会のステータス> = 2）
• 患者は、研究の前に14日以上安定した（薬物または用量の変更がない）抗レトロウイルス療法を受けている必要があります。併用レジメンが必要です。理想的には、これはトリプル療法レジメンを含むプロテアーゼ阻害剤になります
• 患者は、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります