Paklitaksel w porównaniu z doksorubicyną w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS
Badanie fazy III paklitakselu w porównaniu z liposomalną doksorubicyną w leczeniu zaawansowanego mięsaka Kaposiego związanego z AIDS
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównanie wpływu terapii paklitakselem z terapią doksorubicyną liposomalną na przeżycie wolne od progresji choroby oraz na ogólną ocenę jakości życia osób z zaawansowaną postacią K.S. w przebiegu AIDS.
II. Porównanie profilu toksyczności paklitakselu podawanego dożylnie z liposomalną doksorubicyną u pacjentów z zaawansowaną postacią K.S.
III. Aby porównać ogólny i całkowity wskaźnik odpowiedzi na dożylny paklitaksel z liposomalną doksorubicyną u pacjentów z zaawansowanym K.S.
IV. Ocena wpływu dożylnego paklitakselu w porównaniu z terapią liposomalną doksorubicyną na przebieg kliniczny zakażenia HIV u pacjentów z zaawansowanym KS związanym z AIDS, poprzez monitorowanie podzbiorów limfocytów CD4 i CD8, miana wirusa HIV oraz częstości i rodzaju zakażeń oportunistycznych.
V. Zbadanie związku między wiremią a odpowiedzią na terapię pacjentów z K.S.
VI. Opisanie związku między odpowiedzią „techniczną” mierzoną za pomocą obecnych kryteriów odpowiedzi KS a kliniczną korzyścią terapii mierzoną za pomocą zrewidowanych kryteriów korzyści klinicznej KS.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących paklitaksel (ramię I) lub liposom HCL doksorubicyny (ramię II).
Ramię I: Pacjenci otrzymują paklitaksel przez 3 godziny we wlewie dożylnym. Kurs leczenia powtarza się co 2 tygodnie. Pacjenci są oceniani co trzeci kurs.
Ramię II: Pacjenci otrzymują liposom chlorowodorku doksorubicyny przez 30-60 minut we wlewie dożylnym. Kurs leczenia powtarza się co 3 tygodnie. Pacjenci są oceniani przed każdym kursem nieparzystym.
Pacjenci w obu ramionach kontynuują leczenie, jeśli nie ma progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią kontynuują leczenie badanym lekiem przez 2 kursy poza udokumentowaną całkowitą odpowiedzią.
Jakość życia ocenia się przed, w trakcie i po leczeniu.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2-5 lat, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 24 miesięcy do tego badania zostanie włączonych 240 pacjentów (120 pacjentów w każdym ramieniu).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie serologiczne zakażenia wirusem HIV udokumentowane pozytywnym testem ELISA i potwierdzone testem Western blot, innym zatwierdzonym przez władze federalne testem diagnostycznym na obecność wirusa HIV lub pomiarem miana wirusa HIV
Potwierdzony biopsją, mierzalny mięsak Kaposiego z jednym z poniższych:
- Postępująca choroba skóry
- Objawowe zmiany w jamie ustnej i gardle lub spojówce
- Jakiekolwiek zaangażowanie wewnętrzne
- Obrzęk limfatyczny związany z nowotworem
- Owrzodzenie lub ból związane z nowotworem
- UWAGA: wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę; pomiary wyjściowe muszą być wykonane < 4 tygodnie przed rejestracją
- Stan wydajności ECOG 0-2
- ANC >= 1000/mm³ (z lub bez czynników stymulujących wzrost kolonii)
- Liczba płytek krwi >= 50 000/mm³
- Hemoglobina >= 8 g/dl
- Bilirubina < 1,5 x górna granica normy (chyba że zwiększenie stężenia jest spowodowane podaniem preparatu Crixivan z pojedynczym zwiększeniem stężenia bilirubiny związanej)
- SGOT lub SGPT =< 5 x górna granica normy
- Kreatynina =< 2,1 mg/dl
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią ze względu na potencjalną toksyczność terapii
- Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom aktywnym seksualnie należy zalecić stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji ze względu na potencjalną toksyczność terapii.
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu mięsaka Kaposiego
- Wcześniejsza radioterapia musiała zostać przerwana >= 7 dni przed randomizacją i NIE mogła być zastosowana do zmian markerowych; (UWAGA: radioterapia nie będzie dozwolona podczas leczenia w ramach badania)
- Brak czynnej, nieleczonej infekcji (brak nowych powikłań infekcyjnych oportunistycznych w ciągu poprzedniego tygodnia wymagających zmiany antybiotyków); dozwolone będzie leczenie podtrzymujące zakażeń oportunistycznych
- Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego innego niż wyleczony rak in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy skóry
- Brak historii neuropsychiatrycznej lub zmienionego stanu psychicznego, które mogłyby uniemożliwić świadomą zgodę lub wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania badania
- Instytucje muszą poprosić pacjentów o udział w części protokołu dotyczącej jakości życia; jednakże pacjenci mogą odmówić udziału w tej części badania i nadal kwalifikować się; powód odmowy lub niemożności przeprowadzenia oceny QOL musi być udokumentowany w formularzu zgodności oceny (nr 596)
- Nie może być stwierdzona wrażliwość na białka pochodzące z E. coli
- Brak historii niewydolności serca (status NY Heart Association >= 2)
- Pacjenci muszą być na stabilnym (bez zmiany leków lub dawek) leczeniu przeciwretrowirusowym przez ponad 14 dni przed badaniem; wymagany jest schemat łączony; idealnie będzie to inhibitor proteazy zawierający schemat potrójnej terapii
- Pacjenci muszą wyrazić podpisaną, pisemną świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (paklitaksel)
Pacjenci otrzymują paklitaksel przez 3 godziny we wlewie dożylnym. Kurs leczenia powtarza się co 2 tygodnie. Pacjenci są oceniani co trzeci kurs. Pacjenci w obu ramionach kontynuują leczenie, jeśli nie ma progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią kontynuują leczenie badanym lekiem przez 2 kursy poza udokumentowaną całkowitą odpowiedzią. Jakość życia ocenia się przed, w trakcie i po leczeniu. |
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (chlorowodorek pegylowanej liposomalnej doksorubicyny)
Pacjenci otrzymują liposom chlorowodorku doksorubicyny przez 30-60 minut we wlewie dożylnym. Kurs leczenia powtarza się co 3 tygodnie. Pacjenci są oceniani przed każdym kursem nieparzystym. Pacjenci w obu ramionach kontynuują leczenie, jeśli nie ma progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią kontynuują leczenie badanym lekiem przez 2 kursy poza udokumentowaną całkowitą odpowiedzią. Jakość życia ocenia się przed, w trakcie i po leczeniu. |
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 8 lat
|
Do testu dwustronnego zostanie zastosowana metoda sekwencyjna grupowa O'Briena i Fleminga.
Poziom istotności będzie oparty na funkcji wydatkowania błędu typu I Lan i DeMets tak, że ogólny poziom istotności zostanie utrzymany na poziomie 0,05.
|
Czas od randomizacji do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL) pacjentów pod względem zmiany punktacji w zakresie bólu, ruchomości związanej z obrzękiem, objawów żołądkowo-jelitowych (GI) i objawów ze strony układu oddechowego na podstawie całkowitej punktacji z funkcjonalnej oceny zakażenia wirusem HIV (FAHI) v3
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Opisany zostanie związek między korzyściami klinicznymi a odpowiedziami mierzonymi za pomocą aktualnych kryteriów odpowiedzi na mięsaka Kaposiego (KS), jak również korzyści kliniczne i standardowe oceny QOL.
Różnica w liniowych trendach czasowych QOL w różnych grupach terapeutycznych w porównaniu z zastosowaniem modeli regresji liniowej z efektami mieszanymi.
Warunki wielomianowe zostaną włączone do modeli, jeśli zależność liniowa nie uwzględnia odpowiednio czasowych trendów w QOL.
|
Do 8 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Do 8 lat
|
|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Do 8 lat
|
|
|
Toksyczność pod względem nudności/wymiotów, łysienia, neuropatii i owrzodzeń jamy ustnej, na podstawie kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Do 8 lat
|
|
|
Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) oceniane w odniesieniu do klastrów różnicowania (CD)4 i podzbiorów limfocytów CD8
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniony zostanie związek między wiremią a odpowiedzią.
|
Linia bazowa
|
|
Zakażenie HIV oceniane w odniesieniu do miana wirusa HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniony zostanie związek między wiremią a odpowiedzią.
|
Linia bazowa
|
|
Zakażenie wirusem HIV oceniane pod kątem częstości występowania i rodzaju zakażeń oportunistycznych
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Oceniony zostanie związek między wiremią a odpowiedzią.
|
Do 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie Von Roenn, Eastern Cooperative Oncology Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Herpesviridae
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Mięsak
- Mięsak, Kaposi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Paklitaksel
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-03149
- U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
- E1D96
- CDR0000066331 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .