Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел по сравнению с доксорубицином при лечении пациентов с прогрессирующей СПИД-ассоциированной саркомой Капоши

9 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза III исследования паклитаксела в сравнении с липосомальным доксорубицином для лечения распространенной СПИД-ассоциированной саркомы Капоши

Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности паклитаксела с эффективностью доксорубицина при лечении пациентов с прогрессирующей саркомой Капоши, связанной со СПИДом. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли паклитаксел более эффективным, чем доксорубицин, при лечении пациентов с прогрессирующей СПИД-ассоциированной саркомой Капоши.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить влияние терапии паклитакселом с терапией липосомальным доксорубицином на выживаемость без прогрессирования и на общую оценку качества жизни субъектов с прогрессирующим СПИД-ассоциированным СК.

II. Чтобы сравнить профиль токсичности внутривенного паклитаксела с липосомальным доксорубицином у пациентов с запущенным СПИД-ассоциированным K.S.

III. Чтобы сравнить общий и полный ответ на внутривенное введение паклитаксела с липосомальным доксорубицином у пациентов с прогрессирующим СПИД-ассоциированным K.S.

IV. Оценить влияние внутривенного паклитаксела по сравнению с терапией липосомальным доксорубицином на клиническое течение ВИЧ-инфекции у пациентов с прогрессирующим СК, связанным со СПИДом, путем мониторинга субпопуляций лимфоцитов CD4 и CD8, вирусной нагрузки ВИЧ, а также частоты и типа оппортунистических инфекций.

V. Изучить взаимосвязь между вирусной нагрузкой и реакцией на терапию у пациентов с ассоциированным со СПИДом К.С.

VI. Описать взаимосвязь между «техническим» ответом, измеряемым текущими критериями ответа СК, и клинической пользой терапии, измеряемой пересмотренными критериями клинической пользы СК.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют для получения либо паклитаксела (группа I), либо липосом доксорубицина HCL (группа II).

Группа I: пациенты получают паклитаксел в течение 3 часов путем внутривенной инфузии. Курс лечения повторяют каждые 2 недели. Пациенты оцениваются каждый третий курс.

Группа II: пациенты получают липосомы доксорубицина HCL в течение 30-60 минут путем внутривенной инфузии. Курс лечения повторяют каждые 3 недели. Пациенты оцениваются перед каждым нечетным курсом.

Пациенты в обеих группах продолжают лечение, если нет прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с полным ответом продолжают получать исследуемое лечение в течение 2 курсов после документально подтвержденного полного ответа.

Качество жизни оценивают до, во время и после лечения.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 2-5 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 24 месяцев примут участие 240 пациентов (по 120 пациентов в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Серологический диагноз ВИЧ-инфекции, документально подтвержденный положительным результатом ИФА и подтвержденный вестерн-блоттингом, другим одобренным на федеральном уровне диагностическим тестом на ВИЧ или измерением вирусной нагрузки ВИЧ

  • Поддающаяся измерению саркома Капоши, подтвержденная биопсией, с любым из следующего:

    • Прогрессирующее кожное заболевание
    • Симптоматические поражения ротоглотки или конъюнктивы
    • Любое внутреннее участие
    • Лимфедема, связанная с опухолью
    • Язвы или боль, связанные с опухолью
    • ПРИМЕЧАНИЕ. У всех пациентов должно быть измеримое заболевание; базовые измерения должны быть получены менее чем за 4 недели до регистрации
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • ANC >= 1000/мм³ (с использованием или без использования колониестимулирующих факторов)
  • Количество тромбоцитов >= 50 000/мм³
  • Гемоглобин >= 8 г/дл
  • Билирубин < в 1,5 раза выше верхней границы нормы (за исключением случаев, когда повышение связано с введением Криксивана с изолированным повышением конъюгированного билирубина)
  • SGOT или SGPT = < 5 x верхний предел нормы
  • Креатинин = < 2,1 мг/дл
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими из-за потенциальной токсичности терапии.
  • Женщинам детородного возраста и сексуально активным мужчинам следует рекомендовать использовать принятый и эффективный метод контрацепции из-за потенциальной токсичности терапии.
  • Отсутствие предшествующей системной цитотоксической химиотерапии саркомы Капоши
  • Предыдущая лучевая терапия должна быть прекращена >= 7 дней до рандомизации и НЕ должна быть доставлена ​​к маркерным поражениям; (ПРИМЕЧАНИЕ: лучевая терапия не будет разрешена во время исследуемого лечения)
  • Отсутствие активной нелеченой инфекции (отсутствие новых оппортунистических инфекционных осложнений в течение предыдущей недели, требующих замены антибиотиков); будет разрешена поддерживающая терапия оппортунистических инфекций
  • Отсутствие предшествующего или сопутствующего злокачественного новообразования, кроме карциномы in situ шейки матки или базально- или плоскоклеточного рака кожи.
  • Отсутствие нейропсихиатрического анамнеза или измененного психического статуса, которые могли бы помешать информированному согласию или повлиять на способность пациента соблюдать требования исследования.
  • Учреждения должны просить пациентов участвовать в части протокола, посвященной качеству жизни; однако пациенты могут отказаться от участия в этом компоненте исследования и по-прежнему иметь право на участие; причина отказа или невозможности пройти оценку качества жизни должна быть задокументирована в Форме соответствия оценке (№ 596)
  • Не должно быть известно, что он чувствителен к белкам, полученным из E. coli.
  • Отсутствие сердечной недостаточности в анамнезе (статус NY Heart Association >= 2)
  • Пациенты должны получать стабильную (без изменения лекарств или доз) антиретровирусную терапию более 14 дней до исследования; требуется комбинированный режим; в идеале это будет ингибитор протеазы, содержащий схему тройной терапии
  • Пациенты должны дать подписанное письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (паклитаксел)

Пациенты получают паклитаксел в течение 3 часов путем внутривенной инфузии. Курс лечения повторяют каждые 2 недели. Пациенты оцениваются каждый третий курс.

Пациенты в обеих группах продолжают лечение, если нет прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с полным ответом продолжают получать исследуемое лечение в течение 2 курсов после документально подтвержденного полного ответа.

Качество жизни оценивают до, во время и после лечения.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Лекарство: паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • НАЛОГ
Экспериментальный: Группа II (пегилированный липосомальный гидрохлорид доксорубицина)

Пациенты получают липосомы доксорубицина HCL в течение 30-60 минут путем внутривенной инфузии. Курс лечения повторяют каждые 3 недели. Пациенты оцениваются перед каждым нечетным курсом.

Пациенты в обеих группах продолжают лечение, если нет прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с полным ответом продолжают получать исследуемое лечение в течение 2 курсов после документально подтвержденного полного ответа.

Качество жизни оценивают до, во время и после лечения.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Лекарство: пегилированный липосомальный гидрохлорид доксорубицина
Учитывая IV
Другие имена:
  • липосомы гидрохлорида доксорубицина
  • ЛипоДокс
  • Докс-SL
  • КАЕЛИКС
  • ДОКСИЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирования или до смерти от любой причины, оцененное до 8 лет.
Будет использоваться групповой последовательный метод О'Брайена и Флеминга для двустороннего теста. Уровень значимости будет основан на функции расходования ошибок типа I Лана и ДеМетса, так что общий уровень значимости будет поддерживаться на уровне 0,05.
Время от рандомизации до прогрессирования или до смерти от любой причины, оцененное до 8 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанное со здоровьем качество жизни (КЖ) пациентов с точки зрения изменения оценки боли, подвижности, связанной с отеком, желудочно-кишечных (ЖКТ) и респираторных симптомов на основе общего балла функциональной оценки ВИЧ-инфекции (FAHI) v3
Временное ограничение: До 8 лет
Будет описана взаимосвязь между клиническими преимуществами и ответами, измеренными с помощью текущих критериев ответа на саркому Капоши (СК), а также клинические преимущества и стандартные оценки качества жизни. Разница в линейных временных трендах качества жизни в группах лечения по сравнению с использованием моделей линейной регрессии со смешанными эффектами. Полиномиальные члены будут включены в модели, если линейная зависимость неадекватно учитывает временные тенденции в КЖ.
До 8 лет
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 8 лет
До 8 лет
Полная скорость ответа
Временное ограничение: До 8 лет
До 8 лет
Токсичность с точки зрения тошноты/рвоты, алопеции, невропатии и язв во рту на основе общих критериев токсичности Национального института рака (NCI CTC) v2.0
Временное ограничение: До 8 лет
До 8 лет
Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), оцениваемая по кластеру дифференцировки (CD)4 и субпопуляций лимфоцитов CD8
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет оцениваться взаимосвязь между вирусной нагрузкой и ответом.
Базовый уровень
ВИЧ-инфекция оценивается по вирусной нагрузке ВИЧ
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет оцениваться взаимосвязь между вирусной нагрузкой и ответом.
Базовый уровень
ВИЧ-инфекция оценивается по частоте и типу оппортунистических инфекций
Временное ограничение: До 8 лет
Будет оцениваться взаимосвязь между вирусной нагрузкой и ответом.
До 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jamie Von Roenn, Eastern Cooperative Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-03149
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E1D96
  • CDR0000066331 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться