Paklitakseli verrattuna doksorubisiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma
Vaiheen III tutkimus paklitakselista versus liposomaalista doksorubisiinia pitkälle edenneen AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa paklitakselihoidon ja liposomaalisella doksorubisiinilla tapahtuvan hoidon vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja elämänlaadun maailmanlaajuiseen arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt AIDS:iin liittyvä K.S.
II. Suonensisäisen paklitakselin toksisuusprofiilin vertaamiseksi liposomaaliseen doksorubisiiniin potilailla, joilla on edennyt AIDS:iin liittyvä K.S.
III. Suonensisäisen paklitakselin ja liposomaalisen doksorubisiinin yleisen ja täydellisen vastenopeuden vertaamiseksi potilailla, joilla on edennyt AIDS:iin liittyvä K.S.
IV. Arvioida suonensisäisen paklitakselin vaikutusta liposomaalisella doksorubisiinihoitoon verrattuna HIV-infektion kliiniseen kulumiseen potilailla, joilla on edennyt AIDS:iin liittyvä K.S., seuraamalla CD4- ja CD8-lymfosyyttien alaryhmiä, HIV-viruskuormaa sekä opportunististen infektioiden ilmaantuvuutta ja tyyppiä.
V. Tutkia viruskuorman ja hoitovasteen välistä suhdetta potilailla, joilla on AIDS:iin liittyvä K.S.
VI. Kuvaa suhdetta "teknisen" vasteen, mitattuna nykyisillä KS-vastekriteereillä, ja hoidon kliinisen hyödyn välillä mitattuna tarkistetuilla KS:n kliinisillä hyötykriteereillä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko paklitakselia (haara I) tai doksorubisiini HCL -liposomia (haara II).
Käsivarsi I: Potilaat saavat paklitakselia 3 tunnin ajan laskimonsisäisenä infuusiona. Hoitokurssi toistetaan 2 viikon välein. Potilaat arvioidaan joka kolmas kurssi.
Käsivarsi II: Potilaat saavat doksorubisiini-HCL-liposomin 30–60 minuutin aikana suonensisäisenä infuusiona. Hoitokurssi toistetaan 3 viikon välein. Potilaat arvioidaan ennen jokaista paritonta kurssia.
Potilaat molemmissa käsivarsissa jatkavat hoitoa, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on täydellinen vaste, jatkavat tutkimushoitoa 2 hoitojaksoa dokumentoidun täydellisen vasteen jälkeen.
Elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2–5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy 240 potilasta (120 potilasta kummassakin haarassa) 24 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-infektion serologinen diagnoosi, joka on dokumentoitu positiivisella ELISA-testillä ja vahvistettu Western blotilla, muulla liittovaltion hyväksymällä HIV-diagnostiikkatestillä tai HIV-viruskuormituksen mittauksella
Biopsialla todistettu, mitattavissa oleva Kaposin sarkooma, jolla on jokin seuraavista:
- Progressiivinen ihosairaus
- Oireiset suunielun tai sidekalvon vauriot
- Mikä tahansa sisäelinten osallisuus
- Kasvaimeen liittyvä lymfedeema
- Kasvaimeen liittyvä haavauma tai kipu
- HUOMAA: Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus; perusmittaukset on hankittava < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- ANC >= 1000/mm³ (pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden kanssa tai ilman)
- Verihiutaleiden määrä >= 50 000/mm³
- Hemoglobiini >= 8 g/dl
- Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ellei nousu johdu Crixivanin antamisesta ja konjugoidun bilirubiinin erillinen nousu)
- SGOT tai SGPT = < 5 x normaalin yläraja
- Kreatiniini = < 2,1 mg/dl
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät hoidon mahdollisen toksisuuden vuoksi
- Hedelmällisessä iässä olevia naisia ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä on neuvottava käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon mahdollisen toksisuuden vuoksi
- Ei aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa Kaposin sarkooman hoitoon
- Aikaisempi sädehoito on täytynyt lopettaa >= 7 päivää ennen satunnaistamista eikä sitä EI saa olla toimitettu merkkivaurioihin; (HUOM: Sädehoitoa ei sallita tutkimushoidon aikana)
- Ei aktiivista, hoitamatonta infektiota (ei uusia opportunistisia infektiokomplikaatioita edellisen viikon aikana, jotka vaatisivat antibioottien vaihtamista); opportunististen infektioiden ylläpitohoito sallitaan
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta kuin parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvi-/levyepiteelisyöpä
- Ei neuropsykiatrista historiaa tai muuttunutta henkistä tilaa, joka voisi estää tietoisen suostumuksen tai vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa tutkimusta
- Laitosten on pyydettävä potilaita osallistumaan tutkimussuunnitelman elämänlaatua koskevaan osaan; potilaat voivat kuitenkin kieltäytyä osallistumasta tähän tutkimuksen osaan ja silti olla kelvollisia; syy kieltäytymiseen tai kyvyttömyyteen suorittaa QOL-arviointeja on dokumentoitava Assessment Compliance Form (#596) -lomakkeella.
- Ei saa tietää olevan herkkä E. coli -peräisille proteiineille
- Ei historiaa sydämen vajaatoiminnasta (NY Heart Associationin tila >= 2)
- Potilaiden on saatava stabiilia (ei lääkkeitä tai annoksia) antiretroviraalista hoitoa yli 14 päivää ennen tutkimusta; tarvitaan yhdistelmähoito; ihannetapauksessa tämä on proteaasi-inhibiittori, joka sisältää kolminkertaisen hoito-ohjelman
- Potilaiden tulee antaa allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (paklitakseli)
Potilaat saavat paklitakselia 3 tunnin ajan laskimonsisäisenä infuusiona. Hoitokurssi toistetaan 2 viikon välein. Potilaat arvioidaan joka kolmas kurssi. Potilaat molemmissa käsivarsissa jatkavat hoitoa, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on täydellinen vaste, jatkavat tutkimushoitoa 2 hoitojaksoa dokumentoidun täydellisen vasteen jälkeen. Elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi)
Potilaat saavat doksorubisiini HCL -liposomia 30–60 minuutin aikana suonensisäisenä infuusiona. Hoitokurssi toistetaan 3 viikon välein. Potilaat arvioidaan ennen jokaista paritonta kurssia. Potilaat molemmissa käsivarsissa jatkavat hoitoa, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on täydellinen vaste, jatkavat tutkimushoitoa 2 hoitojaksoa dokumentoidun täydellisen vasteen jälkeen. Elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 8 vuotta
|
Kaksipuolisessa testissä käytetään O'Brienin ja Flemingin ryhmäsekvenssimenetelmää.
Merkitsevyystaso perustuu Lanin ja DeMetsin tyypin I virheenkulutusfunktioon siten, että yleinen merkitsevyystaso säilyy arvossa 0,05.
|
Aika satunnaistamisesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) kivun pisteytyksen, turvotukseen liittyvän liikkuvuuden, maha-suolikanavan (GI) oireiden ja hengitystieoireiden muutoksena, joka perustuu HIV-infektion toiminnallisen arvioinnin (FAHI) v3 kokonaispisteisiin.
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Kliinisen hyödyn ja nykyisillä Kaposin sarkooman (KS) vastekriteereillä mitattujen vasteiden välinen suhde sekä kliiniset hyödyt ja standardi QOL-arvioinnit kuvataan.
Erot elämänlaadun lineaarisissa ajallisissa trendeissä hoitoryhmien välillä verrattuna sekavaikutteisten lineaaristen regressiomallien käyttöön.
Polynomitermit sisällytetään malleihin, jos lineaarinen suhde ei ota riittävästi huomioon QOL:n ajallisia trendejä.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Jopa 8 vuotta
|
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Jopa 8 vuotta
|
|
|
Myrkyllisyydet pahoinvoinnin/oksentelun, hiustenlähtöön, neuropatiaan ja suun haavaumiin perustuen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Jopa 8 vuotta
|
|
|
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio arvioituna erilaistumisklusterin (CD) 4- ja CD8-lymfosyyttialaryhmien suhteen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Viruskuorman ja vasteen välinen suhde arvioidaan.
|
Perustaso
|
|
HIV-infektio arvioitu suhteessa HIV-viruskuormaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Viruskuorman ja vasteen välinen suhde arvioidaan.
|
Perustaso
|
|
HIV-infektio arvioitu opportunististen infektioiden esiintyvyyden ja tyypin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Viruskuorman ja vasteen välinen suhde arvioidaan.
|
Jopa 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Von Roenn, Eastern Cooperative Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Sarkooma
- Sarkooma, Kaposi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Paklitakseli
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-03149
- U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- E1D96
- CDR0000066331 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .