Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paclitaxel im Vergleich mit Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom

9. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-III-Studie von Paclitaxel versus liposomalem Doxorubicin zur Behandlung von fortgeschrittenem AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Paclitaxel mit der von Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom wirksamer ist als Doxorubicin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Wirkung einer Therapie mit Paclitaxel mit einer Therapie mit liposomalem Doxorubicin auf das progressionsfreie Überleben und auf die Gesamtbeurteilung der Lebensqualität von Personen mit fortgeschrittenem AIDS-bedingtem K.S.

II. Um das Toxizitätsprofil von intravenösem Paclitaxel mit liposomalem Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem AIDS-bedingtem K.S.

III. Um die Gesamt- und vollständige Ansprechrate von intravenösem Paclitaxel mit liposomalem Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem AIDS-bedingtem K.S.

IV. Bewertung der Wirkung von intravenösem Paclitaxel im Vergleich zu einer Therapie mit liposomalem Doxorubicin auf den klinischen Verlauf einer HIV-Infektion bei Patienten mit fortgeschrittenem AIDS-assoziiertem K.S. durch Überwachung der CD4- und CD8-Lymphozyten-Untergruppen, der HIV-Viruslast und der Inzidenz und Art opportunistischer Infektionen.

V. Untersuchung der Beziehung zwischen Viruslast und Ansprechen auf die Therapie bei Patienten mit AIDS-bedingtem K.S.

VI. Beschreibung der Beziehung zwischen dem „technischen“ Ansprechen, gemessen anhand der aktuellen KS-Ansprechkriterien, und dem klinischen Nutzen der Therapie, gemessen anhand der überarbeiteten KS-Kriterien für den klinischen Nutzen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert, um entweder Paclitaxel (Arm I) oder Doxorubicin-HCL-Liposomen (Arm II) zu erhalten.

Arm I: Die Patienten erhalten Paclitaxel über 3 Stunden als intravenöse Infusion. Der Behandlungsverlauf wird alle 2 Wochen wiederholt. Die Patienten werden jeden dritten Kurs ausgewertet.

Arm II: Patienten erhalten Doxorubicin-HCL-Liposomen über 30–60 Minuten durch intravenöse Infusion. Der Behandlungsverlauf wird alle 3 Wochen wiederholt. Die Patienten werden vor jedem ungeraden Kurs ausgewertet.

Patienten in beiden Armen setzen die Behandlung fort, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit vollständigem Ansprechen setzen die Studienbehandlung für 2 Zyklen über das dokumentierte vollständige Ansprechen hinaus fort.

Die Lebensqualität wird vor, während und nach der Behandlung beurteilt.

Die Patienten werden in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate, dann in den Jahren 2-5 alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden 240 Patienten (120 Patienten in jedem Arm) über einen Zeitraum von 24 Monaten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serologische Diagnose einer HIV-Infektion, dokumentiert durch einen positiven ELISA und bestätigt durch einen Western Blot, einen anderen staatlich zugelassenen HIV-Diagnosetest oder eine Messung der HIV-Viruslast

  • Durch Biopsie nachgewiesenes, messbares Kaposi-Sarkom mit einem der folgenden Merkmale:

    • Fortschreitende Hauterkrankung
    • Symptomatische oropharyngeale oder konjunktivale Läsionen
    • Jede viszerale Beteiligung
    • Tumorbedingtes Lymphödem
    • Tumorbedingte Ulzerationen oder Schmerzen
    • HINWEIS: Alle Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben; Baseline-Messungen müssen < 4 Wochen vor der Registrierung erhalten werden
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • ANC >= 1000/mm³ (mit oder ohne Verwendung von koloniestimulierenden Faktoren)
  • Thrombozytenzahl >= 50.000/mm³
  • Hämoglobin >= 8 g/dl
  • Bilirubin < 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (es sei denn, die Erhöhung ist auf die Verabreichung von Crixivan mit einer isolierten Erhöhung des konjugierten Bilirubins zurückzuführen)
  • SGOT oder SGPT = < 5 x die Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin = < 2,1 mg/dl
  • Aufgrund der möglichen Toxizität der Therapie dürfen Frauen nicht schwanger sein oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen aufgrund der möglichen Toxizität der Therapie angewiesen werden, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Keine vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie für das Kaposi-Sarkom
  • Eine vorherige Strahlentherapie muss >= 7 Tage vor der Randomisierung abgebrochen worden sein und darf NICHT an Markerläsionen abgegeben worden sein; (HINWEIS: Eine Strahlentherapie ist während der Studienbehandlung nicht zulässig)
  • Keine aktive, unbehandelte Infektion (keine neuen opportunistischen infektiösen Komplikationen innerhalb der Vorwoche, die eine Änderung der Antibiotika erfordern); Erhaltungstherapie für opportunistische Infektionen wird erlaubt sein
  • Keine frühere oder begleitende maligne Erkrankung außer kurativ behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Keine neuropsychiatrische Vorgeschichte oder veränderter Geisteszustand, die eine Einverständniserklärung verhindern oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Studie einzuhalten
  • Einrichtungen müssen Patienten auffordern, am Lebensqualitätsteil des Protokolls teilzunehmen; Patienten können jedoch die Teilnahme an dieser Komponente der Studie ablehnen und dennoch teilnahmeberechtigt sein; Der Grund für die Weigerung oder Unfähigkeit, die QOL-Bewertungen abzuschließen, muss im Assessment-Compliance-Formular (Nr. 596) dokumentiert werden.
  • Darf nicht als empfindlich gegenüber von E. coli stammenden Proteinen bekannt sein
  • Keine Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (Status der NY Heart Association >= 2)
  • Die Patienten müssen länger als 14 Tage vor der Studie eine stabile antiretrovirale Therapie (keine Änderung der Medikamente oder Dosierungen) erhalten; ein Kombinationsschema ist erforderlich; idealerweise wird dies ein Proteaseinhibitor enthaltendes Dreifachtherapieregime sein
  • Die Patienten müssen eine unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Paclitaxel)

Die Patienten erhalten Paclitaxel über 3 Stunden als intravenöse Infusion. Der Behandlungsverlauf wird alle 2 Wochen wiederholt. Die Patienten werden jeden dritten Kurs ausgewertet.

Patienten in beiden Armen setzen die Behandlung fort, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit vollständigem Ansprechen setzen die Studienbehandlung für 2 Zyklen über das dokumentierte vollständige Ansprechen hinaus fort.

Die Lebensqualität wird vor, während und nach der Behandlung beurteilt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • MWST
Experimental: Arm II (pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid)

Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCL-Liposomen über 30-60 Minuten als intravenöse Infusion. Der Behandlungsverlauf wird alle 3 Wochen wiederholt. Die Patienten werden vor jedem ungeraden Kurs ausgewertet.

Patienten in beiden Armen setzen die Behandlung fort, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit vollständigem Ansprechen setzen die Studienbehandlung für 2 Zyklen über das dokumentierte vollständige Ansprechen hinaus fort.

Die Lebensqualität wird vor, während und nach der Behandlung beurteilt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom
  • LipoDox
  • Dox-SL
  • CAELYX
  • DOXIL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 8 Jahre
Das gruppensequenzielle Verfahren von O'Brien und Fleming für den zweiseitigen Test wird verwendet. Das Signifikanzniveau basiert auf der Ausgabenfunktion für Fehler 1. Art von Lan und DeMets, sodass das Gesamtsignifikanzniveau bei 0,05 gehalten wird.
Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) der Patienten in Bezug auf Veränderung des Schmerzscores, ödembedingte Mobilität, gastrointestinale (GI) Symptome und respiratorische Symptome basierend auf dem Gesamtscore aus der funktionellen Bewertung der HIV-Infektion (FAHI) v3
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die Beziehung zwischen dem klinischen Nutzen und dem Ansprechen, gemessen anhand der aktuellen Ansprechkriterien für das Kaposi-Sarkom (KS), sowie der klinische Nutzen und die standardmäßigen QOL-Beurteilungen werden beschrieben. Unterschied in den linearen zeitlichen Trends der QOL zwischen den Behandlungsgruppen verglichen mit linearen Regressionsmodellen mit gemischten Effekten. Polynomische Terme werden in die Modelle aufgenommen, wenn eine lineare Beziehung die zeitlichen Trends der QOL nicht angemessen berücksichtigt.
Bis zu 8 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Toxizitäten in Bezug auf Übelkeit/Erbrechen, Alopezie, Neuropathie und wunde Stellen im Mund, basierend auf den Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), bewertet in Bezug auf Differenzierungscluster (CD)4- und CD8-Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beziehung zwischen Viruslast und Ansprechen wird bewertet.
Grundlinie
HIV-Infektion bewertet in Bezug auf die HIV-Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beziehung zwischen Viruslast und Ansprechen wird bewertet.
Grundlinie
HIV-Infektion, bewertet in Bezug auf Inzidenz und Art der opportunistischen Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die Beziehung zwischen Viruslast und Ansprechen wird bewertet.
Bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Von Roenn, Eastern Cooperative Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-03149
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E1D96
  • CDR0000066331 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren