Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel sammenlignet med doxorubicin til behandling af patienter med avanceret AIDS-relateret Kaposis sarkom

9. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase III undersøgelse af paclitaxel versus liposomalt doxorubicin til behandling af avanceret AIDS-associeret Kaposis sarkom

Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​paclitaxel med effektiviteten af ​​doxorubicin til behandling af patienter, som har fremskreden AIDS-relateret Kaposis sarkom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om paclitaxel er mere effektivt end doxorubicin til behandling af patienter med fremskreden AIDS-relateret Kaposis sarkom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne virkningen af ​​terapi med paclitaxel med terapi med liposomalt doxorubicin på progressionsfri overlevelse og på global vurdering af livskvalitet hos forsøgspersoner med fremskreden AIDS-relateret K.S.

II. For at sammenligne toksicitetsprofilen af ​​intravenøs paclitaxel med liposomal doxorubicin hos patienter med fremskreden AIDS-relateret K.S.

III. At sammenligne den samlede og fuldstændige responsrate af intravenøs paclitaxel med liposomal doxorubicin hos patienter med fremskreden AIDS-relateret K.S.

IV. At evaluere effekten af ​​intravenøs paclitaxel sammenlignet med behandling med liposomalt doxorubicin på det kliniske forløb af HIV-infektion hos patienter med fremskreden AIDS-relateret K.S., ved at overvåge CD4- og CD8-lymfocytundergrupper, HIV-virusmængden og forekomsten og typen af ​​opportunistiske infektioner.

V. At udforske forholdet mellem viral belastning og respons på terapien for patienter med AIDS-relateret K.S.

VI. At beskrive forholdet mellem "teknisk" respons målt ved de aktuelle KS-responskriterier og den kliniske fordel ved terapi målt ved de reviderede KS kliniske fordelskriterier.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienter randomiseres til at modtage enten paclitaxel (arm I) eller doxorubicin HCL liposom (arm II).

Arm I: Patienterne får paclitaxel over 3 timer ved intravenøs infusion. Behandlingsforløbet gentages hver 2. uge. Patienterne evalueres hvert tredje forløb.

Arm II: Patienter får doxorubicin HCL liposom over 30-60 minutter ved intravenøs infusion. Behandlingsforløbet gentages hver 3. uge. Patienterne evalueres før hvert ulige forløb.

Patienter i begge arme fortsætter behandlingen, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med fuldstændig respons fortsætter i undersøgelsesbehandling i 2 forløb ud over dokumenteret fuldstændig respons.

Livskvalitet vurderes før, under og efter behandlingen.

Patienterne følges hver 3. måned de første 2 år, derefter hver 6. måned i år 2-5 og derefter årligt.

PROJEKTERET PÅGÆLDNING: Der vil være 240 patienter (120 patienter i hver arm) tilført denne undersøgelse over 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serologisk diagnose af HIV-infektion som dokumenteret ved en positiv ELISA og bekræftet med et western-blot, anden føderalt godkendt HIV-diagnostisk test eller HIV-virusbelastningsmåling

  • Biopsi-bevist, målbart Kaposis sarkom med et af følgende:

    • Progressiv kutan sygdom
    • Symptomatiske orofaryngeale eller konjunktivale læsioner
    • Enhver visceral involvering
    • Tumorrelateret lymfødem
    • Tumorrelateret sår eller smerte
    • BEMÆRK: Alle patienter skal have målbar sygdom; baseline målinger skal indhentes < 4 uger før registrering
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • ANC >= 1000/mm³ (med eller uden brug af kolonistimulerende faktorer)
  • Blodpladetal >= 50.000/mm³
  • Hæmoglobin >= 8 g/dL
  • Bilirubin < 1,5 x den øvre normalgrænse (medmindre forhøjelsen skyldes Crixivan-administration med isoleret forhøjelse af konjugeret bilirubin)
  • SGOT eller SGPT =< 5 x den øvre grænse for normalen
  • Kreatinin =< 2,1 mg/dl
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende på grund af behandlingens potentielle toksicitet
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal rådes til at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode på grund af terapiens potentielle toksicitet
  • Ingen tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi for Kaposis sarkom
  • Tidligere strålebehandling skal være afbrudt >= 7 dage før randomisering og må IKKE have været leveret til markørlæsioner; (BEMÆRK: Strålebehandling vil ikke være tilladt under studiebehandling)
  • Ingen aktiv, ubehandlet infektion (ingen nye opportunistiske infektiøse komplikationer inden for den foregående uge, der kræver en ændring i antibiotika); vedligeholdelsesbehandling for opportunistiske infektioner vil være tilladt
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet ud over kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal-/pladecellekarcinom i huden
  • Ingen neuropsykiatrisk historie eller ændret mental status, der kan forhindre informeret samtykke eller påvirke patientens evne til at overholde undersøgelsen
  • Institutioner skal bede patienter om at deltage i livskvalitetsdelen af ​​protokollen; dog kan patienter afslå deltagelse i denne komponent af undersøgelsen og stadig være kvalificerede; Årsagen til afvisning eller manglende evne til at fuldføre QOL-vurderingerne skal dokumenteres i Assessment Compliance Form (#596)
  • Må ikke være kendt for at være følsom over for E. coli-afledte proteiner
  • Ingen historie med hjerteinsufficiens (NY Heart Association status >= 2)
  • Patienter skal være i stabil (ingen ændring i lægemidler eller doser) antiretroviral behandling i mere end 14 dage før undersøgelsen; et kombinationsregime er påkrævet; ideelt set vil dette være en proteaseinhibitor indeholdende tredobbelt behandlingsregime
  • Patienter skal give underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (paclitaxel)

Patienter får paclitaxel over 3 timer ved intravenøs infusion. Behandlingsforløbet gentages hver 2. uge. Patienterne evalueres hvert tredje forløb.

Patienter i begge arme fortsætter behandlingen, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med fuldstændig respons fortsætter i undersøgelsesbehandling i 2 forløb ud over dokumenteret fuldstændig respons.

Livskvalitet vurderes før, under og efter behandlingen.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Eksperimentel: Arm II (pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid)

Patienter får doxorubicin HCL liposom over 30-60 minutter ved intravenøs infusion. Behandlingsforløbet gentages hver 3. uge. Patienterne evalueres før hvert ulige forløb.

Patienter i begge arme fortsætter behandlingen, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med fuldstændig respons fortsætter i undersøgelsesbehandling i 2 forløb ud over dokumenteret fuldstændig respons.

Livskvalitet vurderes før, under og efter behandlingen.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • doxorubicin hydrochlorid liposom
  • LipoDox
  • Dox-SL
  • CAELYX
  • DOXIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til progression eller til død af enhver årsag, vurderet op til 8 år
Den gruppesekventielle metode af O'Brien og Fleming til den tosidede test vil blive brugt. Signifikansniveauet vil være baseret på type I fejlforbrugsfunktionen for Lan og DeMets, således at det overordnede signifikansniveau fastholdes på 0,05.
Tid fra randomisering til progression eller til død af enhver årsag, vurderet op til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes helbredsrelaterede livskvalitet (QOL) i form af ændring i smertescore, ødemrelateret mobilitet, gastrointestinale (GI) symptomer og luftvejssymptomer baseret på den samlede score fra Functional Assessment of HIV Infection (FAHI) v3
Tidsramme: Op til 8 år
Forholdet mellem de kliniske fordele og responserne målt ved de nuværende Kaposis sarkom (KS)-responskriterier samt de kliniske fordele og standard QOL-vurderinger vil blive beskrevet. Forskel i lineære tidsmæssige tendenser i QOL på tværs af behandlingsgrupper sammenlignet ved brug af lineære regressionsmodeller med blandede effekter. Polynomiske termer vil blive inkorporeret i modellerne, hvis en lineær sammenhæng ikke i tilstrækkelig grad tager højde for de tidsmæssige tendenser i QOL.
Op til 8 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Komplet svarprocent
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Toksicitet i form af kvalme/opkastning, alopeci, neuropati og mundsår, baseret på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Human immundefekt virus (HIV) infektion vurderet med hensyn til klynge af differentiering (CD)4 og CD8 lymfocyt undergrupper
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem viral belastning og respons vil blive vurderet.
Baseline
HIV-infektion vurderet med hensyn til HIV viral load
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem viral belastning og respons vil blive vurderet.
Baseline
HIV-infektion vurderet med hensyn til forekomst og type af opportunistiske infektioner
Tidsramme: Op til 8 år
Forholdet mellem viral belastning og respons vil blive vurderet.
Op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Von Roenn, Eastern Cooperative Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2003

Først opslået (Skøn)

11. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-03149
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E1D96
  • CDR0000066331 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIDS-relateret Kaposi Sarkom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner