Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel jämfört med doxorubicin vid behandling av patienter med avancerad AIDS-relaterad Kaposis sarkom

9 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas III-studie av paklitaxel kontra liposomalt doxorubicin för behandling av avancerad AIDS-associerad Kaposis sarkom

Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av paklitaxel med doxorubicins effektivitet vid behandling av patienter som har avancerad AIDS-relaterad Kaposis sarkom. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om paklitaxel är mer effektivt än doxorubicin vid behandling av patienter med avancerad AIDS-relaterad Kaposis sarkom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra effekten av terapi med paklitaxel med terapi med liposomalt doxorubicin på progressionsfri överlevnad och på global bedömning av livskvalitet hos patienter med avancerad AIDS-relaterad K.S.

II. För att jämföra toxicitetsprofilen för intravenös paklitaxel med liposomalt doxorubicin hos patienter med avancerad AIDS-relaterad K.S.

III. Att jämföra den totala och fullständiga svarsfrekvensen för intravenös paklitaxel med liposomalt doxorubicin hos patienter med avancerad AIDS-relaterad K.S.

IV. Att utvärdera effekten av intravenös paklitaxel jämfört med behandling med liposomalt doxorubicin på det kliniska förloppet av HIV-infektion hos patienter med avancerad AIDS-relaterad K.S., genom att övervaka CD4- och CD8-lymfocytundergrupper, HIV-virusmängd och förekomsten och typen av opportunistiska infektioner.

V. Att utforska sambandet mellan virusmängd och respons på terapin för patienter med AIDS-relaterad K.S.

VI. Att beskriva sambandet mellan "tekniskt" svar mätt med de nuvarande KS-svarskriterierna och den kliniska nyttan av terapi mätt med de reviderade KS-kriterierna för klinisk nytta.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna randomiseras till att få antingen paklitaxel (arm I) eller doxorubicin HCL liposom (arm II).

Arm I: Patienterna får paklitaxel under 3 timmar genom intravenös infusion. Behandlingskursen upprepas varannan vecka. Patienterna utvärderas var tredje kur.

Arm II: Patienterna får doxorubicin HCL-liposomen under 30-60 minuter genom intravenös infusion. Behandlingskuren upprepas var tredje vecka. Patienterna utvärderas före varje udda kurs.

Patienter i båda armarna fortsätter behandlingen om det inte finns någon sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med fullständigt svar fortsätter på studiebehandling i 2 kurer utöver dokumenterat fullständigt svar.

Livskvalitet bedöms före, under och efter behandlingen.

Patienterna följs var 3:e månad under de första 2 åren, sedan var 6:e ​​månad under 2-5 år och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Det kommer att finnas 240 patienter (120 patienter i varje arm) som samlats in i denna studie under 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Serologisk diagnos av HIV-infektion som dokumenterad genom en positiv ELISA och bekräftad med en western blot, annat federalt godkänt HIV-diagnostiskt test eller HIV-viral belastningsmätning

  • Biopsibeprövad, mätbar Kaposis sarkom med något av följande:

    • Progressiv hudsjukdom
    • Symtomatiska orofaryngeala eller konjunktivala lesioner
    • Någon visceral inblandning
    • Tumörrelaterat lymfödem
    • Tumörrelaterad sår eller smärta
    • OBS: Alla patienter måste ha en mätbar sjukdom; baslinjemätningar måste erhållas < 4 veckor före registrering
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • ANC >= 1000/mm³ (med eller utan användning av kolonistimulerande faktorer)
  • Trombocytantal >= 50 000/mm³
  • Hemoglobin >= 8 g/dL
  • Bilirubin < 1,5 x den övre normalgränsen (såvida inte höjningen beror på administrering av Crixivan med isolerad höjning av konjugerat bilirubin)
  • SGOT eller SGPT =< 5 x den övre normalgränsen
  • Kreatinin =< 2,1 mg/dl
  • Kvinnor får inte vara gravida eller ammande på grund av behandlingens potentiella toxicitet
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste rådas att använda en accepterad och effektiv preventivmetod på grund av behandlingens potentiella toxicitet
  • Ingen tidigare systemisk cytotoxisk kemoterapi för Kaposis sarkom
  • Tidigare strålbehandling måste ha avbrutits >= 7 dagar före randomisering och får INTE ha levererats till markörskador; (OBS: Strålbehandling kommer inte att tillåtas under studiebehandling)
  • Ingen aktiv, obehandlad infektion (inga nya opportunistiska infektiösa komplikationer under föregående vecka som kräver en förändring av antibiotika); underhållsbehandling för opportunistiska infektioner kommer att tillåtas
  • Ingen tidigare eller samtidig malignitet annat än kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal-/skivepitelcancer i huden
  • Ingen neuropsykiatrisk historia eller förändrad mental status som kan förhindra informerat samtycke eller påverka patientens förmåga att följa studien
  • Institutioner måste be patienter att delta i livskvalitetsdelen av protokollet; dock kan patienter avböja deltagande i denna del av studien och fortfarande vara berättigade; Anledningen till vägran eller oförmåga att slutföra QOL-bedömningarna måste dokumenteras i Assessment Compliance Form (#596)
  • Får inte vara känd för att vara känslig för E. coli-härledda proteiner
  • Ingen historia av hjärtinsufficiens (NY Heart Association status >= 2)
  • Patienterna måste vara på stabil (ingen förändring av läkemedel eller doser) antiretroviral behandling i mer än 14 dagar före studien; en kombinationsbehandling krävs; helst kommer detta att vara en proteashämmare innehållande trippelterapiregim
  • Patienter måste ge undertecknat, skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (paclitaxel)

Patienterna får paklitaxel under 3 timmar genom intravenös infusion. Behandlingskursen upprepas varannan vecka. Patienterna utvärderas var tredje kur.

Patienter i båda armarna fortsätter behandlingen om det inte finns någon sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med fullständigt svar fortsätter på studiebehandling i 2 kurer utöver dokumenterat fullständigt svar.

Livskvalitet bedöms före, under och efter behandlingen.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Läkemedel: paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BESKATTA
Experimentell: Arm II (pegylerad liposomal doxorubicinhydroklorid)

Patienter får doxorubicin HCL liposom under 30-60 minuter genom intravenös infusion. Behandlingskuren upprepas var tredje vecka. Patienterna utvärderas före varje udda kurs.

Patienter i båda armarna fortsätter behandlingen om det inte finns någon sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med fullständigt svar fortsätter på studiebehandling i 2 kurer utöver dokumenterat fullständigt svar.

Livskvalitet bedöms före, under och efter behandlingen.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Läkemedel: pegylerad liposomal doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • doxorubicinhydrokloridliposomen
  • LipoDox
  • Dox-SL
  • CAELYX
  • DOXIL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till progression eller till död av någon orsak, bedömd upp till 8 år
Den gruppsekventiella metoden av O'Brien och Fleming för det tvåsidiga testet kommer att användas. Signifikansnivån kommer att baseras på typ I felutgiftsfunktionen för Lan och DeMets så att den övergripande signifikansnivån bibehålls på 0,05.
Tid från randomisering till progression eller till död av någon orsak, bedömd upp till 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas hälsorelaterade livskvalitet (QOL) i termer av förändring i smärtpoäng, ödemrelaterade rörlighet, gastrointestinala (GI) symtom och andningssymtom baserat på totalpoängen från Functional Assessment of HIV Infection (FAHI) v3
Tidsram: Upp till 8 år
Förhållandet mellan de kliniska fördelarna och svaren mätta med de nuvarande svarskriterierna för Kaposis sarkom (KS) samt de kliniska fördelarna och standardbedömningarna av QOL kommer att beskrivas. Skillnad i linjära tidsmässiga trender i QOL mellan behandlingsgrupper jämfört med linjära regressionsmodeller med blandade effekter. Polynomtermer kommer att införlivas i modellerna om ett linjärt samband inte tillräckligt tar hänsyn till de tidsmässiga trenderna i QOL.
Upp till 8 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 8 år
Upp till 8 år
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 8 år
Upp till 8 år
Toxicitet i form av illamående/kräkningar, alopeci, neuropati och munsår, baserat på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Tidsram: Upp till 8 år
Upp till 8 år
Humant immunbristvirus (HIV)-infektion bedömd med avseende på kluster av differentiering (CD)4 och CD8-lymfocytundergrupper
Tidsram: Baslinje
Förhållandet mellan virusmängd och respons kommer att bedömas.
Baslinje
HIV-infektion bedömd med avseende på HIV-virusmängd
Tidsram: Baslinje
Förhållandet mellan virusmängd och respons kommer att bedömas.
Baslinje
HIV-infektion bedömd med avseende på incidens och typ av opportunistiska infektioner
Tidsram: Upp till 8 år
Förhållandet mellan virusmängd och respons kommer att bedömas.
Upp till 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jamie Von Roenn, Eastern Cooperative Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2003

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-03149
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • E1D96
  • CDR0000066331 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera