Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel vergeleken met doxorubicine bij de behandeling van patiënten met gevorderd AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom

9 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase III-studie van paclitaxel versus liposomaal doxorubicine voor de behandeling van gevorderd AIDS-geassocieerd Kaposi-sarcoom

Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van paclitaxel te vergelijken met die van doxorubicine bij de behandeling van patiënten met gevorderd AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of paclitaxel effectiever is dan doxorubicine bij de behandeling van patiënten met gevorderd AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het effect van therapie met paclitaxel te vergelijken met therapie met liposomaal doxorubicine op progressievrije overleving en op globale beoordeling van de kwaliteit van leven van proefpersonen met vergevorderde AIDS-gerelateerde K.S.

II. Om het toxiciteitsprofiel van intraveneuze paclitaxel te vergelijken met liposomale doxorubicine bij patiënten met gevorderde AIDS-gerelateerde K.S.

III. Om het algehele en volledige responspercentage van intraveneuze paclitaxel te vergelijken met liposomaal doxorubicine bij patiënten met gevorderde AIDS-gerelateerde K.S.

IV. Evalueren van het effect van intraveneuze paclitaxel in vergelijking met therapie met liposomale doxorubicine op het klinisch beloop van HIV-infectie bij patiënten met vergevorderde AIDS-gerelateerde K.S., door CD4- en CD8-lymfocytsubgroepen, HIV-virale belasting en de incidentie en het type van opportunistische infecties te controleren.

V. Om de relatie tussen viral load en respons op de therapie te onderzoeken voor patiënten met AIDS-gerelateerde K.S.

VI. Om de relatie te beschrijven tussen "technische" respons zoals gemeten aan de hand van de huidige KS-responscriteria en het klinische voordeel van therapie zoals gemeten aan de hand van de herziene KS klinische voordeelcriteria.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd om paclitaxel (arm I) of doxorubicine HCL liposoom (arm II) te krijgen.

Arm I: Patiënten krijgen gedurende 3 uur paclitaxel via intraveneuze infusie. De behandelingskuur wordt elke 2 weken herhaald. Patiënten worden elke derde kuur geëvalueerd.

Arm II: Patiënten krijgen doxorubicine HCL-liposoom gedurende 30-60 minuten via intraveneuze infusie. De behandelingskuur wordt elke 3 weken herhaald. Patiënten worden voor elke oneven kuur geëvalueerd.

Patiënten in beide armen zetten de behandeling voort als er geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit is. Patiënten met een volledige respons gaan door met de onderzoeksbehandeling gedurende 2 kuren na de gedocumenteerde volledige respons.

De kwaliteit van leven wordt voor, tijdens en na de behandeling beoordeeld.

Patiënten worden gedurende de eerste 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden gedurende de jaren 2-5 en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen 240 patiënten (120 patiënten in elke arm) gedurende 24 maanden aan deze studie worden toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Serologische diagnose van hiv-infectie zoals gedocumenteerd door een positieve ELISA en bevestigd met een western blot, andere federaal goedgekeurde hiv-diagnostische test of hiv-virale belastingsmeting

  • Door biopsie bewezen, meetbaar Kaposi-sarcoom met een van de volgende:

    • Progressieve huidziekte
    • Symptomatische orofaryngeale of conjunctivale laesies
    • Elke viscerale betrokkenheid
    • Tumorgerelateerd lymfoedeem
    • Tumorgerelateerde ulceratie of pijn
    • OPMERKING: Alle patiënten moeten een meetbare ziekte hebben; nulmetingen dienen < 4 weken voor aanmelding te worden afgenomen
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • ANC >= 1000/mm³ (met of zonder gebruik van koloniestimulerende factoren)
  • Aantal bloedplaatjes >= 50.000/mm³
  • Hemoglobine >= 8 g/dL
  • Bilirubine < 1,5 x de bovengrens van normaal (tenzij verhoging het gevolg is van toediening van Crixivan met geïsoleerde verhoging van geconjugeerd bilirubine)
  • SGOT of SGPT =< 5 x de bovengrens van normaal
  • Creatinine =< 2,1 mg/dl
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege mogelijke toxiciteit van de therapie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen moeten worden geadviseerd een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanwege mogelijke toxiciteit van de therapie
  • Geen eerdere systemische cytotoxische chemotherapie voor Kaposi-sarcoom
  • Eerdere bestralingstherapie moet >= 7 dagen voorafgaand aan randomisatie zijn gestaakt en mag NIET zijn toegediend aan markerlaesies; (LET OP: bestralingstherapie is niet toegestaan ​​tijdens de studiebehandeling)
  • Geen actieve, onbehandelde infectie (geen nieuwe opportunistische infectieuze complicaties in de afgelopen week die een verandering van antibiotica vereisen); onderhoudstherapie voor opportunistische infecties is toegestaan
  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit anders dan curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Geen neuropsychiatrische voorgeschiedenis of gewijzigde mentale toestand die geïnformeerde toestemming zou kunnen verhinderen of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen zou kunnen aantasten
  • Instellingen moeten patiënten vragen om deel te nemen aan het onderdeel kwaliteit van leven van het protocol; patiënten kunnen echter deelname aan dit onderdeel van het onderzoek weigeren en toch in aanmerking komen; de reden voor weigering of onvermogen om de QOL-beoordelingen te voltooien, moet worden gedocumenteerd in het Assessment Compliance Form (#596)
  • Mag niet bekend staan ​​als gevoelig voor eiwitten afkomstig van E. coli
  • Geen voorgeschiedenis van hartinsufficiëntie (status NY Heart Association >= 2)
  • Patiënten moeten gedurende meer dan 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek een stabiele (geen verandering in medicijnen of doses) antiretrovirale therapie ondergaan; een combinatieregime is vereist; idealiter zal dit een proteaseremmer zijn die een drievoudig therapieregime bevat
  • Patiënten moeten ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (paclitaxel)

Patiënten krijgen paclitaxel gedurende 3 uur via intraveneuze infusie. De behandelingskuur wordt elke 2 weken herhaald. Patiënten worden elke derde kuur geëvalueerd.

Patiënten in beide armen zetten de behandeling voort als er geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit is. Patiënten met een volledige respons gaan door met de onderzoeksbehandeling gedurende 2 kuren na de gedocumenteerde volledige respons.

De kwaliteit van leven wordt voor, tijdens en na de behandeling beoordeeld.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BELASTING
Experimenteel: Arm II (gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride)

Patiënten krijgen doxorubicine HCL-liposoom gedurende 30-60 minuten via intraveneuze infusie. De behandelingskuur wordt elke 3 weken herhaald. Patiënten worden voor elke oneven kuur geëvalueerd.

Patiënten in beide armen zetten de behandeling voort als er geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit is. Patiënten met een volledige respons gaan door met de onderzoeksbehandeling gedurende 2 kuren na de gedocumenteerde volledige respons.

De kwaliteit van leven wordt voor, tijdens en na de behandeling beoordeeld.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • doxorubicine hydrochloride liposoom
  • LipoDox
  • Dox-SL
  • CAELYX
  • DOXIL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot progressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 8 jaar
De groepssequentiële methode van O'Brien en Fleming voor de tweezijdige test zal worden gebruikt. Het significantieniveau zal worden gebaseerd op de type I-foutbestedingsfunctie van Lan en DeMets, zodat het algehele significantieniveau op 0,05 wordt gehandhaafd.
Tijd vanaf randomisatie tot progressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) van patiënten in termen van verandering in pijnscore, oedeemgerelateerde mobiliteit, gastro-intestinale (GI) symptomen en ademhalingssymptomen op basis van de totale score van de Functional Assessment of HIV Infection (FAHI) v3
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
De relatie tussen de klinische voordelen en de respons gemeten door de huidige responscriteria voor Kaposi-sarcoom (KS), evenals de klinische voordelen en de standaard QOL-beoordelingen zullen worden beschreven. Verschil in lineaire temporele trends in QOL tussen behandelingsgroepen vergeleken met lineaire regressiemodellen met gemengde effecten. Polynoomtermen zullen in de modellen worden opgenomen als een lineaire relatie niet voldoende rekening houdt met de temporele trends in kwaliteit van leven.
Tot 8 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Toxiciteiten in termen van misselijkheid/braken, alopecia, neuropathie en zweertjes in de mond, gebaseerd op de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) beoordeeld met betrekking tot cluster van differentiatie (CD)4- en CD8-lymfocytsubsets
Tijdsspanne: Basislijn
De relatie tussen virale belasting en respons zal worden beoordeeld.
Basislijn
Hiv-infectie beoordeeld met betrekking tot hiv-virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn
De relatie tussen virale belasting en respons zal worden beoordeeld.
Basislijn
Hiv-infectie beoordeeld met betrekking tot incidentie en type opportunistische infecties
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
De relatie tussen virale belasting en respons zal worden beoordeeld.
Tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie Von Roenn, Eastern Cooperative Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-03149
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • E1D96
  • CDR0000066331 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren