Paclitaxel Comparado com Doxorrubicina no Tratamento de Pacientes com Sarcoma de Kaposi Avançado Relacionado à AIDS
Estudo de Fase III de Paclitaxel versus Doxorrubicina Lipossomal para o Tratamento de Sarcoma de Kaposi Avançado Associado à AIDS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar o efeito da terapia com paclitaxel com a terapia com doxorrubicina lipossomal na sobrevida livre de progressão e na avaliação global da qualidade de vida de indivíduos com K.S. avançado relacionado à AIDS.
II. Comparar o perfil de toxicidade do paclitaxel intravenoso com a doxorrubicina lipossomal em pacientes com K.S. avançado relacionado à AIDS.
III. Comparar a taxa de resposta global e completa de paclitaxel intravenoso com doxorrubicina lipossomal em pacientes com K.S. avançado relacionado à AIDS.
4. Avaliar o efeito do paclitaxel intravenoso em comparação com a terapia com doxorrubicina lipossomal no curso clínico da infecção pelo HIV em pacientes com SK avançado relacionado à AIDS, monitorando os subconjuntos de linfócitos CD4 e CD8, a carga viral do HIV e a incidência e tipo de infecções oportunistas.
V. Explorar a relação entre a carga viral e a resposta à terapia para pacientes com K.S.
VI. Descrever a relação entre a resposta "técnica" medida pelos critérios de resposta atuais do SK e o benefício clínico da terapia medido pelos critérios revisados de benefício clínico do SK.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para receber paclitaxel (braço I) ou doxorrubicina HCL lipossoma (braço II).
Braço I: Os pacientes recebem paclitaxel durante 3 horas por infusão intravenosa. O curso de tratamento se repete a cada 2 semanas. Os pacientes são avaliados a cada três ciclos.
Braço II: Os pacientes recebem lipossomas de doxorrubicina HCL durante 30-60 minutos por infusão intravenosa. O curso de tratamento é repetido a cada 3 semanas. Os pacientes são avaliados antes de cada curso ímpar.
Os pacientes em ambos os braços continuam o tratamento se não houver progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com resposta completa continuam no tratamento do estudo por 2 ciclos além da resposta completa documentada.
A qualidade de vida é avaliada antes, durante e após o tratamento.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses nos anos 2 a 5 e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 240 pacientes (120 pacientes em cada braço) acumulados neste estudo ao longo de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico sorológico de infecção por HIV documentado por ELISA positivo e confirmado com western blot, outro teste de diagnóstico de HIV aprovado pelo governo federal ou medição de carga viral de HIV
Sarcoma de Kaposi mensurável comprovado por biópsia com qualquer um dos seguintes:
- Doença cutânea progressiva
- Lesões orofaríngeas ou conjuntivais sintomáticas
- Qualquer envolvimento visceral
- Linfedema relacionado a tumor
- Ulceração ou dor relacionada ao tumor
- NOTA: Todos os pacientes devem ter doença mensurável; medições de linha de base devem ser obtidas < 4 semanas antes do registro
- Status de desempenho ECOG 0-2
- CAN >= 1000/mm³ (com ou sem uso de fatores estimuladores de colônias)
- Contagem de plaquetas >= 50.000/mm³
- Hemoglobina >= 8 gm/dL
- Bilirrubina < 1,5 x o limite superior do normal (a menos que a elevação seja devida à administração de Crixivan com elevação isolada da bilirrubina conjugada)
- SGOT ou SGPT =< 5 x o limite superior do normal
- Creatinina = < 2,1 mg/dl
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando devido à potencial toxicidade da terapia
- Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem ser aconselhados a usar um método contraceptivo aceito e eficaz devido à potencial toxicidade da terapia
- Sem quimioterapia citotóxica sistêmica prévia para sarcoma de Kaposi
- A radioterapia prévia deve ter sido descontinuada >= 7 dias antes da randomização e NÃO deve ter sido administrada em lesões marcadoras; (NOTA: A radioterapia não será permitida durante o tratamento do estudo)
- Nenhuma infecção ativa e não tratada (nenhuma nova complicação infecciosa oportunista na semana anterior que exija uma mudança nos antibióticos); terapia de manutenção para infecções oportunistas será permitida
- Nenhuma malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou carcinoma basocelular/escamoso da pele
- Sem histórico neuropsiquiátrico ou estado mental alterado que possa impedir o consentimento informado ou afetar a capacidade do paciente de cumprir o estudo
- As instituições devem solicitar aos pacientes que participem da parte de qualidade de vida do protocolo; no entanto, os pacientes podem recusar a participação neste componente do estudo e ainda ser elegíveis; o motivo da recusa ou incapacidade de concluir as avaliações de QV deve ser documentado no Formulário de Conformidade da Avaliação (nº 596)
- Não deve ser conhecido por ser sensível a proteínas derivadas de E. coli
- Sem história de insuficiência cardíaca (status da NY Heart Association >= 2)
- Os pacientes devem estar em terapia antirretroviral estável (sem alteração nas drogas ou doses) por mais de 14 dias antes do estudo; é necessário um regime de combinação; idealmente, este será um inibidor de protease contendo regime de terapia tripla
- Os pacientes devem dar consentimento informado assinado e por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (paclitaxel)
Os pacientes recebem paclitaxel durante 3 horas por infusão intravenosa. O curso de tratamento se repete a cada 2 semanas. Os pacientes são avaliados a cada três ciclos. Os pacientes em ambos os braços continuam o tratamento se não houver progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com resposta completa continuam no tratamento do estudo por 2 ciclos além da resposta completa documentada. A qualidade de vida é avaliada antes, durante e após o tratamento. |
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado)
Os pacientes recebem lipossomas de doxorrubicina HCL durante 30-60 minutos por infusão intravenosa. O curso de tratamento é repetido a cada 3 semanas. Os pacientes são avaliados antes de cada curso ímpar. Os pacientes em ambos os braços continuam o tratamento se não houver progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com resposta completa continuam no tratamento do estudo por 2 ciclos além da resposta completa documentada. A qualidade de vida é avaliada antes, durante e após o tratamento. |
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão ou até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 8 anos
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Será utilizado o método sequencial de grupos de O'Brien e Fleming para o teste bilateral.
O nível de significância será baseado na função de gastos com erro tipo I de Lan e DeMets de modo que o nível de significância geral seja mantido em 0,05.
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Tempo desde a randomização até a progressão ou até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QV) dos pacientes em termos de alteração no escore de dor, mobilidade relacionada a edema, sintomas gastrointestinais (GI) e sintomas respiratórios com base na pontuação total da Avaliação Funcional da Infecção pelo HIV (FAHI) v3
Prazo: Até 8 anos
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Será descrita a relação entre os benefícios clínicos e as respostas medidas pelos critérios de resposta atuais do sarcoma de Kaposi (KS), bem como os benefícios clínicos e as avaliações padrão de qualidade de vida.
Diferença nas tendências temporais lineares na qualidade de vida entre os grupos de tratamento em comparação com modelos de regressão linear de efeitos mistos.
Termos polinomiais serão incorporados aos modelos se uma relação linear não explicar adequadamente as tendências temporais na qualidade de vida.
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Até 8 anos
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 8 anos
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Até 8 anos
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Taxa de resposta completa
Prazo: Até 8 anos
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Até 8 anos
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Toxicidades em termos de náusea/vômito, alopecia, neuropatia e feridas bucais, com base no National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Prazo: Até 8 anos
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Até 8 anos
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Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) avaliada em relação ao grupo de diferenciação (CD)4 e subconjuntos de linfócitos CD8
Prazo: Linha de base
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A relação entre a carga viral e a resposta será avaliada.
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Linha de base
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Infecção pelo HIV avaliada em relação à carga viral do HIV
Prazo: Linha de base
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A relação entre a carga viral e a resposta será avaliada.
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Linha de base
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Infecção por HIV avaliada em relação à incidência e tipo de infecções oportunistas
Prazo: Até 8 anos
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A relação entre a carga viral e a resposta será avaliada.
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Até 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Von Roenn, Eastern Cooperative Oncology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Sarcoma
- Sarcoma de Kaposi
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-03149
- U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- E1D96
- CDR0000066331 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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