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Le paclitaxel comparé à la doxorubicine dans le traitement des patients atteints d'un sarcome de Kaposi avancé lié au SIDA

9 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase III comparant le paclitaxel à la doxorubicine liposomale pour le traitement du sarcome de Kaposi avancé associé au sida

Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité du paclitaxel à celle de la doxorubicine dans le traitement de patients atteints d'un sarcome de Kaposi lié au SIDA à un stade avancé. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si le paclitaxel est plus efficace que la doxorubicine dans le traitement des patients atteints d'un sarcome de Kaposi avancé lié au SIDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer l'effet d'un traitement par paclitaxel à un traitement par doxorubicine liposomale sur la survie sans progression et sur l'évaluation globale de la qualité de vie des sujets atteints d'un SK avancé lié au SIDA.

II. Pour comparer le profil de toxicité du paclitaxel intraveineux avec la doxorubicine liposomale chez des patients atteints de SK avancé lié au SIDA.

III. Pour comparer le taux de réponse global et complet du paclitaxel intraveineux avec la doxorubicine liposomale chez les patients atteints de SK avancé lié au SIDA.

IV. Évaluer l'effet du paclitaxel intraveineux par rapport à un traitement par la doxorubicine liposomale sur l'évolution clinique de l'infection par le VIH chez les patients atteints d'un SK avancé lié au sida, en surveillant les sous-ensembles de lymphocytes CD4 et CD8, la charge virale du VIH et l'incidence et le type d'infections opportunistes.

V. Explorer la relation entre la charge virale et la réponse au traitement chez les patients atteints de SK lié au SIDA.

VI. Décrire la relation entre la réponse "technique" telle que mesurée par les critères de réponse actuels du SK et le bénéfice clinique du traitement tel que mesuré par les critères de bénéfice clinique révisés du SK.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés pour recevoir soit du paclitaxel (bras I) soit du liposome de doxorubicine HCL (bras II).

Bras I : Les patients reçoivent du paclitaxel pendant 3 heures par perfusion intraveineuse. Le cours de traitement se répète toutes les 2 semaines. Les patients sont évalués tous les trois cours.

Bras II : les patients reçoivent un liposome de doxorubicine HCL pendant 30 à 60 minutes par perfusion intraveineuse. Le cours de traitement est répété toutes les 3 semaines. Les patients sont évalués avant chaque cours impair.

Les patients des deux bras continuent le traitement s'il n'y a pas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une réponse complète continuent le traitement à l'étude pendant 2 cycles au-delà de la réponse complète documentée.

La qualité de vie est évaluée avant, pendant et après le traitement.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les années 2 à 5, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : 240 patients (120 patients dans chaque bras) seront comptabilisés dans cette étude sur 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic sérologique de l'infection par le VIH documenté par un test ELISA positif et confirmé par un transfert Western, un autre test de diagnostic du VIH approuvé par le gouvernement fédéral ou une mesure de la charge virale du VIH

  • Sarcome de Kaposi mesurable et prouvé par biopsie avec l'un des éléments suivants :

    • Maladie cutanée évolutive
    • Lésions oropharyngées ou conjonctivales symptomatiques
    • Toute implication viscérale
    • Lymphœdème lié à la tumeur
    • Ulcération ou douleur liée à la tumeur
    • REMARQUE : Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable ; les mesures de base doivent être obtenues < 4 semaines avant l'enregistrement
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • ANC >= 1000/mm³ (avec ou sans utilisation de facteurs de stimulation des colonies)
  • Numération plaquettaire >= 50 000/mm³
  • Hémoglobine >= 8 g/dL
  • Bilirubine < 1,5 x la limite supérieure de la normale (sauf si l'élévation est due à l'administration de Crixivan avec élévation isolée de la bilirubine conjuguée)
  • SGOT ou SGPT =< 5 x la limite supérieure de la normale
  • Créatinine =< 2,1 mg/dl
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes en raison de la toxicité potentielle du traitement
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent être informés de l'utilisation d'une méthode de contraception acceptée et efficace en raison de la toxicité potentielle du traitement.
  • Aucune chimiothérapie cytotoxique systémique antérieure pour le sarcome de Kaposi
  • La radiothérapie antérieure doit avoir été interrompue >= 7 jours avant la randomisation et ne doit PAS avoir été administrée à des lésions marqueurs ; (REMARQUE : la radiothérapie ne sera pas autorisée pendant le traitement de l'étude)
  • Aucune infection active non traitée (aucune nouvelle complication infectieuse opportuniste dans la semaine précédente nécessitant un changement d'antibiotique) ; un traitement d'entretien pour les infections opportunistes sera autorisé
  • Pas de malignité antérieure ou concomitante autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou un carcinome basocellulaire / épidermoïde de la peau
  • Aucun antécédent neuropsychiatrique ou état mental altéré qui pourrait empêcher le consentement éclairé ou affecter la capacité du patient à se conformer à l'étude
  • Les établissements doivent demander aux patients de participer au volet qualité de vie du protocole; cependant, les patients peuvent refuser de participer à cette composante de l'étude et être toujours éligibles ; la raison du refus ou de l'incapacité de terminer les évaluations de la qualité de vie doit être documentée dans le formulaire de conformité d'évaluation (#596)
  • Ne doit pas être connu pour être sensible aux protéines dérivées d'E. coli
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque (statut NY Heart Association >= 2)
  • Les patients doivent être sous traitement antirétroviral stable (aucun changement de médicaments ou de doses) pendant plus de 14 jours avant l'étude ; un régime combiné est nécessaire ; idéalement, ce sera un inhibiteur de protéase contenant un régime de trithérapie
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit et signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (paclitaxel)

Les patients reçoivent du paclitaxel pendant 3 heures par perfusion intraveineuse. Le cours de traitement se répète toutes les 2 semaines. Les patients sont évalués tous les trois cours.

Les patients des deux bras continuent le traitement s'il n'y a pas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une réponse complète continuent le traitement à l'étude pendant 2 cycles au-delà de la réponse complète documentée.

La qualité de vie est évaluée avant, pendant et après le traitement.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Médicament: paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPÔT
Expérimental: Bras II (chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé)

Les patients reçoivent un liposome de doxorubicine HCL pendant 30 à 60 minutes par perfusion intraveineuse. Le cours de traitement est répété toutes les 3 semaines. Les patients sont évalués avant chaque cours impair.

Les patients des deux bras continuent le traitement s'il n'y a pas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une réponse complète continuent le traitement à l'étude pendant 2 cycles au-delà de la réponse complète documentée.

La qualité de vie est évaluée avant, pendant et après le traitement.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé
Étant donné IV
Autres noms:
  • liposome de chlorhydrate de doxorubicine
  • LipoDox
  • Dox-SL
  • CAELYX
  • DOXIL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Délai entre la randomisation et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 8 ans
La méthode séquentielle de groupe d'O'Brien et Fleming pour le test bilatéral sera utilisée. Le niveau de signification sera basé sur la fonction de dépense d'erreur de type I de Lan et DeMets de sorte que le niveau de signification global sera maintenu à 0,05.
Délai entre la randomisation et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QV) liée à la santé des patients en termes de changement du score de douleur, de mobilité liée à l'œdème, de symptômes gastro-intestinaux (GI) et de symptômes respiratoires sur la base du score total de l'évaluation fonctionnelle de l'infection à VIH (FAHI) v3
Délai: Jusqu'à 8 ans
La relation entre les avantages cliniques et les réponses mesurées par les critères de réponse actuels du sarcome de Kaposi (SK) ainsi que les avantages cliniques et les évaluations standard de la qualité de vie seront décrites. Différence dans les tendances temporelles linéaires de la qualité de vie entre les groupes de traitement comparée à l'aide de modèles de régression linéaire à effets mixtes. Des termes polynomiaux seront incorporés dans les modèles si une relation linéaire ne tient pas suffisamment compte des tendances temporelles de la qualité de vie.
Jusqu'à 8 ans
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Toxicités en termes de nausées/vomissements, alopécie, neuropathie et plaies buccales, basées sur les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI CTC) v2.0
Délai: Jusqu'à 8 ans
Jusqu'à 8 ans
Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) évaluée par rapport aux sous-ensembles de lymphocytes de différenciation (CD)4 et CD8
Délai: Ligne de base
La relation entre la charge virale et la réponse sera évaluée.
Ligne de base
Infection à VIH évaluée par rapport à la charge virale du VIH
Délai: Ligne de base
La relation entre la charge virale et la réponse sera évaluée.
Ligne de base
Infection à VIH évaluée en fonction de l'incidence et du type d'infections opportunistes
Délai: Jusqu'à 8 ans
La relation entre la charge virale et la réponse sera évaluée.
Jusqu'à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie Von Roenn, Eastern Cooperative Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2003

Première publication (Estimation)

11 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-03149
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • E1D96
  • CDR0000066331 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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