Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paclitaxel ve srovnání s doxorubicinem při léčbě pacientů s pokročilým Kaposiho sarkomem souvisejícím s AIDS

9. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze III paklitaxel versus liposomální doxorubicin pro léčbu pokročilého Kaposiho sarkomu spojeného s AIDS

Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti paklitaxelu s účinností doxorubicinu při léčbě pacientů s pokročilým Kaposiho sarkomem souvisejícím s AIDS. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je paklitaxel účinnější než doxorubicin při léčbě pacientů s pokročilým Kaposiho sarkomem souvisejícím s AIDS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat účinek terapie paclitaxelem s terapií lipozomálním doxorubicinem na přežití bez progrese a na celkové hodnocení kvality života subjektů s pokročilým K.S.

II. Pro srovnání profilu toxicity intravenózního paklitaxelu s lipozomálním doxorubicinem u pacientů s pokročilým K.S.

III. Pro srovnání celkové a úplné odezvy na intravenózní paklitaxel s lipozomálním doxorubicinem u pacientů s pokročilým K.S.

IV. Vyhodnotit účinek intravenózního paklitaxelu ve srovnání s terapií lipozomálním doxorubicinem na klinický průběh infekce HIV u pacientů s pokročilým K.S. souvisejícím s AIDS, sledováním podskupin CD4 a CD8 lymfocytů, virové nálože HIV a výskytu a typu oportunních infekcí.

V. Prozkoumat vztah mezi virovou zátěží a odpovědí na terapii u pacientů s K.S.

VI. Popsat vztah mezi "technickou" odpovědí měřenou aktuálními kritérii odpovědi KS a klinickým přínosem terapie měřeným revidovanými kritérii klinického přínosu KS.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď paclitaxel (rameno I) nebo doxorubicin HCL lipozom (rameno II).

Rameno I: Pacienti dostávají paklitaxel po dobu 3 hodin intravenózní infuzí. Léčba se opakuje každé 2 týdny. Pacienti jsou hodnoceni každý třetí cyklus.

Rameno II: Pacienti dostávají doxorubicin HCL lipozom po dobu 30-60 minut intravenózní infuzí. Léčba se opakuje každé 3 týdny. Pacienti jsou hodnoceni před každým lichým kurzem.

Pacienti v obou ramenech pokračují v léčbě, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti s kompletní odpovědí pokračují ve studijní léčbě po dobu 2 cyklů nad rámec dokumentované kompletní odpovědi.

Kvalita života se posuzuje před, během a po léčbě.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2-5 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se za 24 měsíců nashromáždí 240 pacientů (120 pacientů v každé větvi).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérologická diagnóza infekce HIV zdokumentovaná pozitivní ELISA a potvrzená westernovým přenosem, jiným federálně schváleným diagnostickým testem HIV nebo měřením virové zátěže HIV

  • Biopticky ověřený, měřitelný Kaposiho sarkom s některým z následujících:

    • Progresivní kožní onemocnění
    • Symptomatické orofaryngeální nebo spojivkové léze
    • Jakékoli viscerální zapojení
    • Lymfedém související s nádorem
    • Ulcerace nebo bolest související s nádorem
    • POZNÁMKA: Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění; základní měření musí být provedeno < 4 týdny před registrací
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • ANC >= 1000/mm³ (s použitím nebo bez použití faktorů stimulujících kolonie)
  • Počet krevních destiček >= 50 000/mm³
  • Hemoglobin >= 8 g/dl
  • Bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (pokud není zvýšení způsobeno podáním Crixivanu s izolovaným zvýšením konjugovaného bilirubinu)
  • SGOT nebo SGPT =< 5 x horní hranice normálu
  • Kreatinin =< 2,1 mg/dl
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli potenciální toxicitě léčby
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí být poučeni, aby používali uznávanou a účinnou metodu antikoncepce kvůli potenciální toxicitě léčby
  • Žádná předchozí systémová cytotoxická chemoterapie Kaposiho sarkomu
  • Předchozí radiační terapie musí být přerušena >= 7 dní před randomizací a NESMÍ být aplikována do markerových lézí; (POZNÁMKA: Radiační terapie nebude během studijní léčby povolena)
  • Žádná aktivní, neléčená infekce (žádné nové oportunní infekční komplikace během předchozího týdne vyžadující změnu antibiotik); udržovací léčba oportunních infekcí bude povolena
  • Žádné předchozí nebo souběžné zhoubné bujení jiné než kurativně léčený karcinom in situ děložního čípku nebo bazocelulární/skvamocelulární karcinom kůže
  • Žádná neuropsychiatrická anamnéza nebo změněný duševní stav, který by mohl bránit informovanému souhlasu nebo ovlivnit schopnost pacienta vyhovět studii
  • Instituce musí pacienty požádat, aby se podíleli na části protokolu o kvalitě života; pacienti však mohou odmítnout účast v této složce studie a přesto být způsobilí; důvod odmítnutí nebo neschopnosti dokončit hodnocení QOL musí být zdokumentován ve formuláři o shodě s hodnocením (#596)
  • Nesmí být známo, že je citlivý na proteiny odvozené od E. coli
  • Žádná historie srdeční nedostatečnosti (stav NY Heart Association >= 2)
  • Pacienti musí být na stabilní (žádná změna léků nebo dávek) antiretrovirové terapie déle než 14 dní před studií; je vyžadován kombinovaný režim; v ideálním případě to bude režim trojité terapie obsahující inhibitor proteázy
  • Pacienti musí dát podepsaný písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (paklitaxel)

Pacienti dostávají paklitaxel po dobu 3 hodin intravenózní infuzí. Léčba se opakuje každé 2 týdny. Pacienti jsou hodnoceni každý třetí cyklus.

Pacienti v obou ramenech pokračují v léčbě, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti s kompletní odpovědí pokračují ve studijní léčbě po dobu 2 cyklů nad rámec dokumentované kompletní odpovědi.

Kvalita života se posuzuje před, během a po léčbě.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Experimentální: Rameno II (pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid)

Pacienti dostávají doxorubicin HCL lipozomy během 30-60 minut intravenózní infuzí. Léčba se opakuje každé 3 týdny. Pacienti jsou hodnoceni před každým lichým kurzem.

Pacienti v obou ramenech pokračují v léčbě, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti s kompletní odpovědí pokračují ve studijní léčbě po dobu 2 cyklů nad rámec dokumentované kompletní odpovědi.

Kvalita života se posuzuje před, během a po léčbě.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • liposom doxorubicin hydrochloridu
  • LipoDox
  • Dox-SL
  • CAELYX
  • DOXIL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od randomizace do progrese nebo do smrti z jakékoli příčiny, hodnocená až 8 let
Pro oboustranný test bude použita skupinová sekvenční metoda od O'Briena a Fleminga. Hladina významnosti bude založena na funkci chybového utrácení typu I Lan a DeMets tak, že celková hladina významnosti bude udržována na 0,05.
Doba od randomizace do progrese nebo do smrti z jakékoli příčiny, hodnocená až 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím pacientů (QOL) z hlediska změny skóre bolesti, pohyblivosti související s edémem, gastrointestinálních (GI) symptomů a respiračních symptomů na základě celkového skóre z funkčního hodnocení HIV infekce (FAHI) v3
Časové okno: Až 8 let
Bude popsán vztah mezi klinickými přínosy a odpověďmi měřenými současnými kritérii odpovědi na Kaposiho sarkom (KS), stejně jako klinickými přínosy a standardním hodnocením QOL. Rozdíl v lineárních časových trendech v QOL mezi léčebnými skupinami ve srovnání s použitím modelů lineární regrese se smíšenými účinky. Polynomiální členy budou začleněny do modelů, pokud lineární vztah nebude adekvátně zohledňovat časové trendy v QOL.
Až 8 let
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Úplná míra odezvy
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Toxicita ve smyslu nevolnosti/zvracení, alopecie, neuropatie a vředů v ústech, na základě Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 National Cancer Institute
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) hodnocena s ohledem na klastr diferenciace (CD)4 a podskupiny lymfocytů CD8
Časové okno: Základní linie
Bude hodnocen vztah mezi virovou zátěží a odpovědí.
Základní linie
Infekce HIV hodnocena s ohledem na virovou zátěž HIV
Časové okno: Základní linie
Bude hodnocen vztah mezi virovou zátěží a odpovědí.
Základní linie
HIV infekce hodnocena s ohledem na výskyt a typ oportunních infekcí
Časové okno: Až 8 let
Bude hodnocen vztah mezi virovou zátěží a odpovědí.
Až 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Von Roenn, Eastern Cooperative Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-03149
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E1D96
  • CDR0000066331 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit