진행성 AIDS 관련 카포시 육종 환자 치료에서 파클리탁셀과 독소루비신 비교

포함 기준:

• 양성 ELISA로 문서화되고 웨스턴 블롯, 기타 연방에서 승인한 HIV 진단 테스트 또는 HIV 바이러스 부하 측정으로 확인된 HIV 감염의 혈청학적 진단

• 다음 중 하나를 동반한 생검으로 입증되고 측정 가능한 카포시 육종:

  • 진행성 피부 질환
  • 증상이 있는 구인두 또는 결막 병변
  • 본능적 개입
  • 종양 관련 림프부종
  • 종양 관련 궤양 또는 통증
  • 참고: 모든 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 등록 전 < 4주 전에 기본 측정값을 얻어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0-2
• ANC >= 1000/mm³(콜로니 자극 인자를 사용하거나 사용하지 않고)
• 혈소판 수 >= 50,000/mm³
• 헤모글로빈 >= 8gm/dL
• 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한값
• SGOT 또는 SGPT =< 5 x 정상 상한
• 크레아티닌 =< 2.1 mg/dl
• 치료의 잠재적인 독성으로 인해 여성은 임신 또는 수유 중이어서는 안 됩니다.
• 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 치료의 잠재적 독성으로 인해 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하도록 조언해야 합니다.
• 카포시 육종에 대한 이전의 전신 세포독성 화학요법 없음
• 이전 방사선 요법은 무작위화 7일 이전에 중단되어야 하고 마커 병변에 전달되지 않아야 합니다. (참고: 연구 치료 중에는 방사선 요법이 허용되지 않습니다.)
• 치료되지 않은 활동성 감염 없음(지난주에 항생제 변경이 필요한 새로운 기회 감염성 합병증 없음) 기회 감염에 대한 유지 요법이 허용됩니다.
• 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저/편평 세포 암종 이외의 이전 또는 수반되는 악성 종양 없음
• 정보에 입각한 동의를 방해하거나 연구를 준수하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 신경정신과 병력 또는 변경된 정신 상태가 없음
• 기관은 환자에게 프로토콜의 삶의 질 부분에 참여하도록 요청해야 합니다. 그러나 환자는 연구의 이 구성 요소에 대한 참여를 거부할 수 있으며 여전히 자격이 있습니다. 거부 또는 QOL 평가를 완료할 수 없는 이유는 평가 준수 양식(#596)에 문서화해야 합니다.
• E. coli 파생 단백질에 민감한 것으로 알려져 있지 않아야 함
• 심부전 병력 없음(NY Heart Association status >= 2)
• 환자는 연구 전 14일 이상 동안 안정적(약물 또는 용량의 변화 없음) 항레트로바이러스 요법을 받아야 합니다. 병용 요법이 필요합니다. 이상적으로 이것은 삼중 요법 요법을 포함하는 프로테아제 억제제가 될 것입니다.
• 환자는 서명된 서면 동의서를 제공해야 합니다.