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Paclitaxel rispetto alla doxorubicina nel trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS avanzato

9 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase III su paclitaxel rispetto alla doxorubicina liposomiale per il trattamento del sarcoma di Kaposi associato all'AIDS avanzato

Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del paclitaxel con quella della doxorubicina nel trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS avanzato. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se il paclitaxel sia più efficace della doxorubicina nel trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare l'effetto della terapia con paclitaxel rispetto alla terapia con doxorubicina liposomiale sulla sopravvivenza libera da progressione e sulla valutazione globale della qualità della vita dei soggetti con K.S.

II. Per confrontare il profilo di tossicità del paclitaxel per via endovenosa con doxorubicina liposomiale in pazienti con K.S.

III. Per confrontare il tasso di risposta globale e completo di paclitaxel per via endovenosa con doxorubicina liposomiale in pazienti con K.S.

IV. Per valutare l'effetto del paclitaxel per via endovenosa rispetto alla terapia con doxorubicina liposomiale sul decorso clinico dell'infezione da HIV in pazienti con K.S. correlato all'AIDS avanzato, monitorando i sottogruppi di linfociti CD4 e CD8, la carica virale dell'HIV e l'incidenza e il tipo di infezioni opportunistiche.

V. Per esplorare la relazione tra carica virale e risposta alla terapia per i pazienti con K.S.

VI. Descrivere la relazione tra la risposta "tecnica" misurata dagli attuali criteri di risposta del KS e il beneficio clinico della terapia misurato dai criteri di beneficio clinico del KS rivisti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati per ricevere paclitaxel (braccio I) o doxorubicina HCL liposoma (braccio II).

Braccio I: i pazienti ricevono paclitaxel per 3 ore mediante infusione endovenosa. Il ciclo di trattamento si ripete ogni 2 settimane. I pazienti vengono valutati ogni terzo corso.

Braccio II: i pazienti ricevono doxorubicina HCL liposoma per 30-60 minuti mediante infusione endovenosa. Il ciclo di trattamento viene ripetuto ogni 3 settimane. I pazienti vengono valutati prima di ogni corso dispari.

I pazienti in entrambi i bracci continuano il trattamento se non c'è progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta completa continuano il trattamento in studio per 2 cicli oltre la risposta completa documentata.

La qualità della vita viene valutata prima, durante e dopo il trattamento.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi per gli anni 2-5, e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: Ci saranno 240 pazienti (120 pazienti in ciascun braccio) accumulati in questo studio nell'arco di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi sierologica dell'infezione da HIV documentata da un ELISA positivo e confermata con un western blot, un altro test diagnostico HIV approvato a livello federale o la misurazione della carica virale dell'HIV

  • Sarcoma di Kaposi misurabile, comprovato da biopsia con uno dei seguenti:

    • Malattia cutanea progressiva
    • Lesioni orofaringee o congiuntivali sintomatiche
    • Qualsiasi coinvolgimento viscerale
    • Linfedema correlato al tumore
    • Ulcerazione o dolore correlato al tumore
    • NOTA: tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile; le misurazioni basali devono essere ottenute <4 settimane prima della registrazione
  • Performance status ECOG 0-2
  • ANC >= 1000/mm³ (con o senza l'uso di fattori stimolanti le colonie)
  • Conta piastrinica >= 50.000/mm³
  • Emoglobina >= 8 gm/dL
  • Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (a meno che l'aumento non sia dovuto alla somministrazione di Crixivan con aumento isolato della bilirubina coniugata)
  • SGOT o SGPT =< 5 x il limite superiore del normale
  • Creatinina =< 2,1 mg/dl
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della potenziale tossicità della terapia
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono essere avvisati di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace a causa della potenziale tossicità della terapia
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica sistemica per il sarcoma di Kaposi
  • La precedente radioterapia deve essere stata interrotta >= 7 giorni prima della randomizzazione e NON deve essere stata somministrata alle lesioni marcatori; (NOTA: la radioterapia non sarà consentita durante il trattamento in studio)
  • Nessuna infezione attiva non trattata (nessuna nuova complicanza infettiva opportunistica nella settimana precedente che richieda un cambio di antibiotici); sarà consentita la terapia di mantenimento per le infezioni opportunistiche
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante diverso dal carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o dal carcinoma a cellule basali/squamose della pelle
  • Nessuna storia neuropsichiatrica o stato mentale alterato che potrebbe impedire il consenso informato o influenzare la capacità del paziente di aderire allo studio
  • Le istituzioni devono chiedere ai pazienti di partecipare alla parte del protocollo relativa alla qualità della vita; tuttavia, i pazienti possono rifiutare la partecipazione a questa componente dello studio ed essere ancora ammissibili; il motivo del rifiuto o dell'impossibilità di completare le valutazioni QOL deve essere documentato nel modulo di conformità alla valutazione (#596)
  • Non deve essere nota la sensibilità alle proteine ​​derivate da E. coli
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca (stato della NY Heart Association >= 2)
  • I pazienti devono essere in terapia antiretrovirale stabile (nessun cambiamento di farmaci o dosi) per più di 14 giorni prima dello studio; è richiesto un regime di combinazione; idealmente questo sarà un inibitore della proteasi contenente un regime di tripla terapia
  • I pazienti devono fornire un consenso informato scritto e firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (paclitaxel)

I pazienti ricevono paclitaxel per 3 ore mediante infusione endovenosa. Il ciclo di trattamento si ripete ogni 2 settimane. I pazienti vengono valutati ogni terzo corso.

I pazienti in entrambi i bracci continuano il trattamento se non c'è progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta completa continuano il trattamento in studio per 2 cicli oltre la risposta completa documentata.

La qualità della vita viene valutata prima, durante e dopo il trattamento.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Sperimentale: Braccio II (doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata)

I pazienti ricevono il liposoma doxorubicina HCL per 30-60 minuti mediante infusione endovenosa. Il ciclo di trattamento viene ripetuto ogni 3 settimane. I pazienti vengono valutati prima di ogni corso dispari.

I pazienti in entrambi i bracci continuano il trattamento se non c'è progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta completa continuano il trattamento in studio per 2 cicli oltre la risposta completa documentata.

La qualità della vita viene valutata prima, durante e dopo il trattamento.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: doxorubicina cloridrato liposomiale pegilato
Dato IV
Altri nomi:
  • liposoma doxorubicina cloridrato
  • LipDox
  • Dox SL
  • CAELICE
  • DOXIL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 8 anni
Verrà utilizzato il metodo sequenziale di gruppo di O'Brien e Fleming per il test a due code. Il livello di significatività sarà basato sulla funzione di spesa per errori di tipo I di Lan e DeMets in modo tale che il livello di significatività complessivo venga mantenuto a 0,05.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) correlata alla salute dei pazienti in termini di variazione del punteggio del dolore, mobilità correlata all'edema, sintomi gastrointestinali (GI) e sintomi respiratori in base al punteggio totale della valutazione funzionale dell'infezione da HIV (FAHI) v3
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Verrà descritta la relazione tra i benefici clinici e le risposte misurate dagli attuali criteri di risposta del sarcoma di Kaposi (KS), nonché i benefici clinici e le valutazioni standard della qualità della vita. Differenza nelle tendenze temporali lineari nella QOL tra i gruppi di trattamento rispetto all'utilizzo di modelli di regressione lineare a effetti misti. I termini polinomiali saranno incorporati nei modelli se una relazione lineare non tiene adeguatamente conto delle tendenze temporali nella qualità della vita.
Fino a 8 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Tossicità in termini di nausea/vomito, alopecia, neuropatia e ulcere della bocca, sulla base dei criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC) v2.0
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) valutata rispetto ai sottoinsiemi di linfociti del cluster di differenziazione (CD) 4 e CD8
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà valutata la relazione tra carica virale e risposta.
Linea di base
Infezione da HIV valutata rispetto alla carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà valutata la relazione tra carica virale e risposta.
Linea di base
Infezione da HIV valutata rispetto all'incidenza e al tipo di infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Verrà valutata la relazione tra carica virale e risposta.
Fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie Von Roenn, Eastern Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-03149
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E1D96
  • CDR0000066331 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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