Paclitaxel comparado con doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi avanzado relacionado con el SIDA

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico serológico de infección por VIH según lo documentado por un ELISA positivo y confirmado con un western blot, otra prueba de diagnóstico del VIH aprobada por el gobierno federal o medición de la carga viral del VIH

• Sarcoma de Kaposi medible y comprobado por biopsia con cualquiera de los siguientes:

  • Enfermedad cutánea progresiva
  • Lesiones orofaríngeas o conjuntivales sintomáticas
  • Cualquier compromiso visceral
  • Linfedema relacionado con tumores
  • Ulceración o dolor relacionado con el tumor
  • NOTA: Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible; las mediciones de referencia deben obtenerse < 4 semanas antes del registro
• Estado funcional ECOG 0-2
• ANC >= 1000/mm³ (con o sin el uso de factores estimulantes de colonias)
• Recuento de plaquetas >= 50.000/mm³
• Hemoglobina >= 8 g/dL
• Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de lo normal (a menos que la elevación se deba a la administración de Crixivan con elevación aislada de la bilirrubina conjugada)
• SGOT o SGPT =< 5 x el límite superior de lo normal
• Creatinina =< 2,1 mg/dl
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando debido a la posible toxicidad de la terapia.
• Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil y a los hombres sexualmente activos que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz debido a la posible toxicidad del tratamiento.
• Sin quimioterapia citotóxica sistémica previa para el sarcoma de Kaposi
• La radioterapia previa debe haberse interrumpido >= 7 días antes de la aleatorización y NO debe haberse aplicado a lesiones marcadoras; (NOTA: No se permitirá la radioterapia durante el tratamiento del estudio)
• Sin infección activa no tratada (sin nuevas complicaciones infecciosas oportunistas en la semana anterior que requieran un cambio de antibióticos); se permitirá la terapia de mantenimiento para infecciones oportunistas
• Sin malignidad previa o concomitante, aparte del carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente o el carcinoma de células basales o escamosas de la piel.
• Sin antecedentes neuropsiquiátricos o estado mental alterado que pueda impedir el consentimiento informado o afectar la capacidad del paciente para cumplir con el estudio
• Las instituciones deben pedir a los pacientes que participen en la parte de calidad de vida del protocolo; sin embargo, los pacientes pueden rechazar la participación en este componente del estudio y seguir siendo elegibles; el motivo de la negativa o la imposibilidad de completar las evaluaciones de QOL debe documentarse en el Formulario de Cumplimiento de la Evaluación (#596)
• No se debe saber si es sensible a las proteínas derivadas de E. coli.
• Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca (estado de la NY Heart Association >= 2)
• Los pacientes deben estar en terapia antirretroviral estable (sin cambios en los medicamentos o las dosis) durante más de 14 días antes del estudio; se requiere un régimen combinado; idealmente, será un inhibidor de la proteasa que contenga un régimen de terapia triple
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito y firmado.