Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel sammenlignet med doksorubicin ved behandling av pasienter med avansert AIDS-relatert Kaposis sarkom

9. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase III-studie av paklitaksel versus liposomal doksorubicin for behandling av avansert AIDS-assosiert Kaposis sarkom

Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av paklitaksel med effekten av doksorubicin ved behandling av pasienter som har avansert AIDS-relatert Kaposis sarkom. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om paklitaksel er mer effektivt enn doksorubicin ved behandling av pasienter med avansert AIDS-relatert Kaposis sarkom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å sammenligne effekten av terapi med paklitaksel med terapi med liposomalt doksorubicin på progresjonsfri overlevelse og på global vurdering av livskvaliteten til personer med avansert AIDS-relatert K.S.

II. For å sammenligne toksisitetsprofilen til intravenøs paklitaksel med liposomal doksorubicin hos pasienter med avansert AIDS-relatert K.S.

III. For å sammenligne den totale og fullstendige responsraten for intravenøs paklitaksel med liposomal doksorubicin hos pasienter med avansert AIDS-relatert K.S.

IV. For å evaluere effekten av intravenøs paklitaksel sammenlignet med behandling med liposomalt doksorubicin på det kliniske forløpet av HIV-infeksjon hos pasienter med avansert AIDS-relatert K.S., ved å overvåke CD4- og CD8-lymfocyttundergrupper, HIV-virusmengde og forekomst og type opportunistiske infeksjoner.

V. Å utforske forholdet mellom viral belastning og respons på terapien for pasienter med AIDS-relatert K.S.

VI. For å beskrive forholdet mellom "teknisk" respons målt ved de gjeldende KS-responskriteriene og den kliniske nytten av terapi målt ved de reviderte KS kliniske fordelskriteriene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter er randomisert til å motta enten paklitaksel (arm I) eller doksorubicin HCL liposom (arm II).

Arm I: Pasienter får paklitaksel over 3 timer ved intravenøs infusjon. Behandlingsforløpet gjentas hver 2. uke. Pasientene blir evaluert hvert tredje kurs.

Arm II: Pasienter får doksorubicin HCL liposom over 30-60 minutter ved intravenøs infusjon. Behandlingsforløpet gjentas hver 3. uke. Pasientene blir evaluert før hvert oddetall.

Pasienter i begge armer fortsetter behandlingen hvis det ikke er sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med fullstendig respons fortsetter på studiebehandling i 2 kurer utover dokumentert fullstendig respons.

Livskvalitet vurderes før, under og etter behandling.

Pasientene følges hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned i år 2-5, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Det vil være 240 pasienter (120 pasienter i hver arm) påløpt i denne studien over 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serologisk diagnose av HIV-infeksjon som dokumentert av en positiv ELISA og bekreftet med en western blot, annen føderalt godkjent HIV-diagnostisk test, eller HIV-viral belastningsmåling

  • Biopsi-påvist, målbart Kaposis sarkom med ett av følgende:

    • Progressiv hudsykdom
    • Symptomatiske orofaryngeale eller konjunktivale lesjoner
    • Eventuell visceral involvering
    • Tumorrelatert lymfødem
    • Tumorrelatert sårdannelse eller smerte
    • MERK: Alle pasienter må ha målbar sykdom; baseline målinger må innhentes < 4 uker før registrering
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • ANC >= 1000/mm³ (med eller uten bruk av kolonistimulerende faktorer)
  • Blodplateantall >= 50 000/mm³
  • Hemoglobin >= 8 g/dL
  • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (med mindre økning skyldes Crixivan-administrasjon med isolert økning i konjugert bilirubin)
  • SGOT eller SGPT =< 5 x øvre normalgrense
  • Kreatinin =< 2,1 mg/dl
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensiell toksisitet av behandlingen
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må rådes til å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode på grunn av potensiell toksisitet av behandlingen
  • Ingen tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapi for Kaposis sarkom
  • Tidligere strålebehandling må ha blitt avbrutt >= 7 dager før randomisering og må IKKE ha blitt levert til markørlesjoner; (MERK: Strålebehandling vil ikke være tillatt under studiebehandling)
  • Ingen aktiv, ubehandlet infeksjon (ingen nye opportunistiske smittsomme komplikasjoner i løpet av forrige uke som krever en endring i antibiotika); vedlikeholdsbehandling for opportunistiske infeksjoner vil bli tillatt
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet annet enn kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basal-/plateepitelkarsinom i huden
  • Ingen nevropsykiatrisk historie eller endret mental status som kan forhindre informert samtykke eller påvirke pasientens evne til å overholde studien
  • Institusjoner må be pasienter om å delta i livskvalitetsdelen av protokollen; pasienter kan imidlertid avslå deltakelse i denne komponenten av studien og fortsatt være kvalifisert; Årsaken til avslag eller manglende evne til å fullføre QOL-vurderingene må dokumenteres i Assessment Compliance Form (#596)
  • Må ikke være kjent for å være følsom overfor E. coli-avledede proteiner
  • Ingen historie med hjerteinsuffisiens (NY Heart Association-status >= 2)
  • Pasienter må være på stabil (ingen endring i legemidler eller doser) antiretroviral behandling i mer enn 14 dager før studien; et kombinasjonsregime er nødvendig; ideelt sett vil dette være en proteasehemmer som inneholder trippelbehandlingsregime
  • Pasienter må gi signert, skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (paclitaxel)

Pasienter får paklitaksel over 3 timer ved intravenøs infusjon. Behandlingsforløpet gjentas hver 2. uke. Pasientene blir evaluert hvert tredje kurs.

Pasienter i begge armer fortsetter behandlingen hvis det ikke er sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med fullstendig respons fortsetter på studiebehandling i 2 kurer utover dokumentert fullstendig respons.

Livskvalitet vurderes før, under og etter behandling.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • AVGIFT
Eksperimentell: Arm II (pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid)

Pasienter får doksorubicin HCL liposom over 30-60 minutter ved intravenøs infusjon. Behandlingsforløpet gjentas hver 3. uke. Pasientene blir evaluert før hvert oddetall.

Pasienter i begge armer fortsetter behandlingen hvis det ikke er sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med fullstendig respons fortsetter på studiebehandling i 2 kurer utover dokumentert fullstendig respons.

Livskvalitet vurderes før, under og etter behandling.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Legemiddel: pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • doxorubicin hydroklorid liposom
  • LipoDox
  • Dox-SL
  • CAELYX
  • DOXIL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til progresjon eller til død uansett årsak, vurdert opp til 8 år
Gruppesekvensmetoden til O'Brien og Fleming for den tosidige testen vil bli brukt. Signifikansnivået vil være basert på type I feilforbruksfunksjonen til Lan og DeMets slik at det generelle signifikansnivået opprettholdes på 0,05.
Tid fra randomisering til progresjon eller til død uansett årsak, vurdert opp til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters helserelaterte livskvalitet (QOL) når det gjelder endring i smerteskår, ødemrelatert mobilitet, gastrointestinale (GI) symptomer og luftveissymptomer basert på totalskåren fra Functional Assessment of HIV Infection (FAHI) v3
Tidsramme: Inntil 8 år
Forholdet mellom de kliniske fordelene og responsene målt ved de gjeldende Kaposis sarkom (KS)-responskriteriene samt de kliniske fordelene og standard QOL-vurderinger vil bli beskrevet. Forskjeller i lineære tidsmessige trender i QOL på tvers av behandlingsgrupper sammenlignet med lineære regresjonsmodeller med blandede effekter. Polynomiske termer vil bli inkorporert i modellene hvis en lineær sammenheng ikke tar tilstrekkelig hensyn til de tidsmessige trendene i QOL.
Inntil 8 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
Toksisiteter i form av kvalme/oppkast, alopecia, nevropati og munnsår, basert på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Tidsramme: Inntil 8 år
Inntil 8 år
Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon vurdert med hensyn til klynge av differensiering (CD)4 og CD8 lymfocyttundergrupper
Tidsramme: Grunnlinje
Forholdet mellom viral belastning og respons vil bli vurdert.
Grunnlinje
HIV-infeksjon vurdert med hensyn til HIV-virusmengde
Tidsramme: Grunnlinje
Forholdet mellom viral belastning og respons vil bli vurdert.
Grunnlinje
HIV-infeksjon vurdert med hensyn til forekomst og type opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: Inntil 8 år
Forholdet mellom viral belastning og respons vil bli vurdert.
Inntil 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie Von Roenn, Eastern Cooperative Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-03149
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E1D96
  • CDR0000066331 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere