結腸癌の予防におけるスリンダクと植物性化合物
2011年1月26日 更新者：University of Medicine and Dentistry of New Jersey
ヒト結腸上皮細胞に対する植物フェノール化合物の効果
理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症または再発を予防しようとする特定の薬物の使用です。 スリンダクの使用は、結腸癌を予防する効果的な方法である可能性があります。 果物や野菜が豊富な食事をとることで、ある種のがんのリスクが低下するようです。 クルクミン、ルチン、ケルセチンは植物に含まれる化合物で、結腸がんの発生を防ぐ可能性があります。
目的: 結腸癌の予防におけるスリンダク、クルクミン、ルチン、およびケルセチンの有効性を研究する無作為化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- クルクミン、ルチン、ケルセチンなどの植物性フェノールで短期治療を行った場合の、結腸癌のリスクが平均以上の正常なボランティアの結腸上皮の反応を決定します。
- 植物フェノール類に対する結腸粘膜の反応をスリンダクに対する反応と比較して、結腸癌の化学予防に共通のメカニズムを共有しているかどうかを評価します。
- 結腸上皮細胞のターンオーバーのバイオマーカーを調節するのに効果的であり、結腸癌の発生を潜在的に阻害する 3 つの植物フェノールのそれぞれについて、最適な最低用量を決定します。
- 結腸がん発症リスクが平均的なボランティアのクルクミンに対する結腸上皮の反応を評価します。
概要: これは、無作為化、制御、2 部構成の単一機関の研究です。 パート B の患者は、性別によって無作為化されます。
すべての患者は柔軟な S 状結腸鏡検査を受けます。
- パート A: 患者は、5 ～ 10 人のコホートで、対照食に加えて次の 5 つの治療のいずれかを受けます: 何もしない (アーム I)、経口スリンダクを 1 日 2 回 (アーム II)、経口ルチンを 3 回のうちの 1 回を 2 回1日2回（アームIII、IV、およびV）、経口ケルセチン3用量のうちの1つを1日2回（アームV、VI、およびVII）、または経口クルクミンを1日2回（アームVIII、IX、およびバツ）。 患者は最初にルチン、ケルセチン、およびクルクミンの最高用量に無作為に割り付けられ、次に最小有効用量を決定するために低用量が投与される場合があります。 治療は6〜10週間続けられます。
- パート B: 患者は無作為に割り付けられ、コントロール ダイエットのみ (アーム I) またはコントロール ダイエットと経口クルクミンを 1 日 2 回 (アーム II) 6 ～ 10 週間受けます。
患者は2週間ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では 130 人の患者 (パート A で 110 人、パート B で 20 人) が発生します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021-6399
- Rockefeller University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
結腸がんの発症リスクが平均的（パート A および B）または平均以上（パート A のみ）の個人
個人の平均リスクは次のように定義されます。
- 結腸腺腫の病歴なし
- 結腸ポリープまたは癌の強い家族歴がない
平均以上のリスクの個人は、次のように定義されます。
- サイズが少なくとも 0.5 cm の 1 つまたは複数の散発性腺腫性ポリープの病歴（管状腺腫、細管絨毛状腺腫、または絨毛状腺腫のいずれか）
- ポリープ切除を受けたか、この処置を拒否した
- 腺腫性ポリープ、結腸癌、または遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌または他の遺伝性結腸癌症候群の重要な家族歴がない
- ポリープは、その中に腺癌の焦点を持っていてはなりませんでした
- 大腸以外の消化器がんの既往がない
- -他の消化管粘膜上皮疾患（例えば、バレット食道、慢性または再発性消化性潰瘍疾患、セリアックスプルー、または栄養吸収の他の障害）がない
- 軟性S状結腸内視鏡検査で、炎症、前癌または悪性腫瘍などの重大な無症候性病変がない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 血小板または凝固異常なし
- 出血性疾患の個人歴または家族歴がない
- 造血濃度が重大な急性または慢性疾患によるものであってはならない
肝臓：
- 肝疾患なし
腎臓：
- 腎不全なし
心臓血管：
- コントロールされていない高血圧がない
- 慢性うっ血性心不全なし
- 心内膜炎の病歴なし
- リウマチ熱の病歴なし
- 心臓弁プロテーゼなし
- 抗生物質の予防を必要とする僧帽弁逸脱はありません
他の：
- HIV陰性
- 痛風なし
- 膵炎なし
- その他の慢性ウイルス感染症なし
- 重大な急性または制御不能な慢性疾患がない
- 一般的に非喫煙者 (1 週間に 4 本以下のタバコ、つまり毎日喫煙者ではない)
- -研究に登録する前に、少なくとも1か月間禁煙する必要があります
- 1日2杯以上のワインまたはビールのアルコール摂取なし
- 標準体重（最適体重の90～120％）と体型
- 過去 1 年間に体重の 5 ～ 10% 以内の体重変化なし
- -炎症性腸疾患の病歴がない（潰瘍性大腸炎またはクローン病のいずれか）
- 聴覚または平衡障害なし
- -子宮頸部の切除された上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除いて、他の悪性腫瘍はありません
- スリンダクまたはタートラジン染料に対するアレルギー、または非ステロイド性抗炎症薬に対する以前の重度の副作用（喘息、消化管出血、または腎不全）がない
- クルクミン、ケルセチン、またはルチンに対する潜在的なアレルギーがない
- 消化管出血なし
- 施設に収容されていない、精神障害者、または投獄されていない
- 保存された微量栄養素の異常な大量摂取や、補助的なカルシウムまたは葉酸の大量摂取がない
- 妊娠中または授乳中ではない
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 指定されていない
他の：
- 同時クマディンなし
- 非ステロイド性抗炎症薬を慢性的に使用していない（3 か月間中止できる場合を除く）
- 他の推定結腸がん化学予防薬なし（3 か月間中止できる場合を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Steven J. Shiff, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年8月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月26日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066350
- P30CA016056 (米国 NIH グラント/契約)
- RUH-SSH-190-0600
- RUH-SSH-190-0698
- NCI-V98-1425
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