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舒林酸和植物化合物预防结肠癌

植物酚类化合物对人结肠上皮细胞的影响

基本原理:化学预防疗法是使用某些药物来尝试预防癌症的发展或复发。 使用舒林酸可能是预防结肠癌的有效方法。 多吃水果和蔬菜似乎可以降低患某些类型癌症的风险。 姜黄素、芦丁和槲皮素是在植物中发现的化合物,可以预防结肠癌的发展。

目的:随机临床试验研究舒林酸、姜黄素、芦丁和槲皮素在预防结肠癌方面的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定结肠癌平均或高于平均风险的正常志愿者的结肠上皮反应,当给予植物酚类化合物(如姜黄素、芦丁和槲皮素)进行短期治疗时。
  • 将结肠粘膜对植物酚类物质的反应与其对舒林酸的反应进行比较,以评估它们是否具有共同的结肠癌化学预防机制。
  • 确定三种植物酚类物质中每一种的最低最佳剂量,该剂量可有效调节结肠上皮细胞更新的生物标志物,从而可能抑制结肠癌的发展。
  • 评估结肠上皮细胞对结肠癌发展平均风险的志愿者姜黄素的反应。

大纲:这是一项随机、对照、两部分、单一机构的研究。 B 部分的患者按性别随机分配。

所有患者均接受软性乙状结肠镜检查。

  • A 部分:患者以 5-10 人为一组,除了控制饮食外,还接受以下五种治疗之一:什么都不做(第一组),每天两次口服舒林酸(第二组),两次口服芦丁,每次 3 剂中的一种一天(第 III、IV 和 V 组),每天两次口服槲皮素 3 剂中的一种(第 V、VI 和 VII 组),或每天两次口服姜黄素 3 次中的一种(第 VIII、IX 和X)。 首先将患者随机分配至最高剂量的芦丁、槲皮素和姜黄素,然后可能会给予较低剂量以确定最低有效剂量。 治疗持续 6-10 周。
  • B 部分:患者被随机分配接受仅控制饮食(第 I 组)或每天两次接受控制饮食加口服姜黄素(第 II 组),持续 6-10 周。

每 2 周对患者进行一次随访。

预计应计:本研究将有 130 名患者(A 部分 110 名,B 部分 20 名)。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021-6399
        • Rockefeller University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 处于平均风险(A 部分和 B 部分)或高于平均风险(仅 A 部分)的个体患结肠癌

    • 平均风险个体定义为:

      • 无结肠腺瘤病史
      • 没有明显的结肠息肉或癌症家族史
    • 高于平均风险的个人定义为:

      • 一个或多个散发性腺瘤性息肉的病史,大小至少为 0.5 厘米(管状、管状绒毛状或绒毛状腺瘤)
      • 进行过息肉切除术或拒绝此手术
      • 没有明显的腺瘤性息肉、结肠癌或遗传性非息肉病性结直肠癌或其他遗传性结肠癌综合征的家族史
      • 息肉内不应有腺癌病灶
  • 大肠外无消化道癌病史
  • 无其他胃肠道粘膜上皮疾病(例如 Barrett 食管、慢性或复发性消化性溃疡病、口炎性腹泻或其他营养吸收障碍)
  • 软式乙状结肠镜检查无明显无症状病变,如炎症、癌前病变或恶性肿瘤

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态:

  • 未标明

预期寿命:

  • 未标明

造血:

  • 无血小板或凝血异常
  • 没有出血性疾病的个人或家族史
  • 造血浓度不得由严重的急性或慢性疾病引起

肝脏:

  • 没有肝病

肾脏:

  • 无肾功能不全

心血管:

  • 没有不受控制的高血压
  • 无慢性充血性心力衰竭
  • 无心内膜炎病史
  • 无风湿热病史
  • 没有人工心脏瓣膜
  • 没有需要抗生素预防的二尖瓣脱垂

其他:

  • 艾滋病毒阴性
  • 没有痛风
  • 没有胰腺炎
  • 无其他慢性病毒感染
  • 没有严重的急性或不受控制的慢性疾病
  • 一般不吸烟(每周不超过4支烟,即不是每天吸烟者)
  • 在参加研究之前必须戒烟至少 1 个月
  • 每天饮酒量不得超过 2 杯葡萄酒或啤酒
  • 正常体重(最佳体重的 90-120%)和体型
  • 过去一年内体重变化不超过体重的5-10%
  • 没有炎症性肠病史(溃疡性结肠炎或克罗恩病)
  • 无听力或平衡障碍
  • 除了切除的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外,没有其他既往恶性肿瘤
  • 对舒林酸或酒石黄染料无过敏史,也无先前对非甾体类抗炎药的严重不良反应(哮喘、胃肠道出血或肾功能不全)
  • 对姜黄素、槲皮素或芦丁无潜在过敏
  • 无消化道出血
  • 未收容、智障或监禁
  • 没有摄入异常高的储存微量营养素或高剂量的补充钙或叶酸
  • 未怀孕或哺乳

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 未标明

化疗:

  • 未标明

内分泌治疗:

  • 未标明

放疗:

  • 未标明

外科手术:

  • 未标明

其他:

  • 无并发香豆素
  • 没有长期使用非甾体类抗炎药(除非可以停药 3 个月)
  • 没有其他假定的结肠癌化学预防剂(除非它们可以停止 3 个月)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Steven J. Shiff, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年8月1日

初级完成 (实际的)

2006年7月1日

研究完成 (实际的)

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年5月20日

首次发布 (估计)

2004年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月26日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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