Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sulindac i związki roślinne w zapobieganiu rakowi okrężnicy

26 stycznia 2011 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Wpływ roślinnych związków fenolowych na ludzkie komórki nabłonka okrężnicy

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji to stosowanie pewnych leków w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Stosowanie sulindaku może być skutecznym sposobem zapobiegania rakowi okrężnicy. Spożywanie diety bogatej w owoce i warzywa wydaje się zmniejszać ryzyko niektórych rodzajów raka. Kurkumina, rutyna i kwercetyna to związki występujące w roślinach, które mogą zapobiegać rozwojowi raka okrężnicy.

CEL: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności sulindaku, kurkuminy, rutyny i kwercetyny w zapobieganiu rakowi okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odpowiedzi nabłonka okrężnicy u zdrowych ochotników ze średnim lub wyższym ryzykiem raka okrężnicy, po krótkotrwałym leczeniu roślinnymi fenolami, takimi jak kurkumina, rutyna i kwercetyna.
  • Porównaj reakcję błony śluzowej okrężnicy na fenole roślinne z ich odpowiedzią na sulindak, aby ocenić, czy mają wspólne mechanizmy chemoprewencji raka okrężnicy.
  • Określ najniższą optymalną dawkę dla każdego z trzech fenoli roślinnych, która jest skuteczna w modulowaniu biomarkerów obrotu komórek nabłonka okrężnicy, a zatem potencjalnie hamuje rozwój raka okrężnicy.
  • Ocena odpowiedzi nabłonka okrężnicy na kurkuminę u ochotników ze średnim ryzykiem rozwoju raka okrężnicy.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane, dwuczęściowe badanie przeprowadzone w jednej instytucji. Pacjenci w części B są randomizowani według płci.

Wszyscy pacjenci poddawani są elastycznemu badaniu sigmoidoskopowemu.

  • Część A: Pacjenci, w kohortach liczących 5-10 osób, oprócz diety kontrolnej otrzymują jeden z następujących pięciu zabiegów: nic (ramię I), doustny sulindak dwa razy dziennie (ramię II), doustna rutyna w 1 z 3 dawek dwa razy dziennie (ramiona III, IV i V), doustna kwercetyna w 1 z 3 dawek dwa razy dziennie (ramiona V, VI i VII) lub w 1 z 3 dawek doustna kurkumina dwa razy dziennie (ramiona VIII, IX i X). Pacjenci są najpierw losowo przydzielani do najwyższych dawek rutyny, kwercetyny i kurkuminy, a następnie mogą być podawane niższe dawki w celu określenia dawki minimalnie skutecznej. Leczenie kontynuuje się przez 6-10 tygodni.
  • Część B: Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej wyłącznie dietę kontrolną (ramię I) lub dietę kontrolną z doustną kurkuminą dwa razy dziennie (ramię II) przez 6-10 tygodni.

Pacjenci są obserwowani co 2 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych 130 pacjentów (110 w części A i 20 w części B).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Osoby o średnim ryzyku (część A i B) lub powyżej średniego ryzyka (tylko część A) rozwoju raka okrężnicy

    • Osoby średniego ryzyka zdefiniowane jako:

      • Brak historii gruczolaków okrężnicy
      • Brak silnej historii rodzinnej polipów okrężnicy lub raka

    • Osoby o ponadprzeciętnym ryzyku zdefiniowane jako:

      • Historia jednego lub więcej sporadycznych polipów gruczolakowatych o wielkości co najmniej 0,5 cm (gruczolaki rurkowe, cewkowo-kosmkowe lub kosmkowe)
      • Miałeś polipektomię lub odmówiłeś tej procedury
      • Brak istotnego wywiadu rodzinnego w kierunku polipów gruczolakowatych, raka okrężnicy lub dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka jelita grubego lub innego dziedzicznego zespołu raka okrężnicy
      • Polipy nie powinny mieć w sobie ogniska gruczolakoraka
  • Brak historii raka przewodu pokarmowego poza jelitem grubym
  • Żadna inna choroba nabłonka błony śluzowej przewodu pokarmowego (np. przełyk Barretta, przewlekła lub nawracająca choroba wrzodowa, celiakia lub inne zaburzenia wchłaniania składników odżywczych)
  • Brak istotnych bezobjawowych zmian w elastycznej sigmoidoskopii, takich jak zapalenie, stan przednowotworowy lub nowotwór złośliwy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Brak nieprawidłowości płytek krwi i krzepnięcia
  • Brak osobistej lub rodzinnej historii skazy krwotocznej
  • Stężenie hematopoetyczne nie może być spowodowane poważnymi ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami

Wątrobiany:

  • Brak chorób wątroby

Nerkowy:

  • Brak niewydolności nerek

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak przewlekłej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak historii zapalenia wsierdzia
  • Brak historii gorączki reumatycznej
  • Brak protez zastawek serca
  • Brak wypadania zastawki mitralnej wymagającej profilaktyki antybiotykowej

Inne:

  • HIV-ujemny
  • Brak dny moczanowej
  • Brak zapalenia trzustki
  • Brak innych przewlekłych infekcji wirusowych
  • Brak istotnej ostrej lub niekontrolowanej przewlekłej choroby medycznej
  • Ogólnie niepalący (nie więcej niż 4 papierosy tygodniowo, tj. nie palący codziennie)
  • Musi powstrzymać się od palenia przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Zakaz spożywania alkoholu w ilości większej niż 2 kieliszki wina lub piwa dziennie
  • Prawidłowa waga (90-120% optymalnej masy ciała) i budowa ciała
  • Brak zmiany masy ciała w granicach 5-10% masy ciała w ciągu ostatniego roku
  • Brak historii chorób zapalnych jelit (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna)
  • Brak zaburzeń słuchu i równowagi
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wyciętego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
  • Brak alergii na barwniki sulindaku lub tartrazyny lub wcześniejsze ciężkie reakcje niepożądane na niesteroidowe leki przeciwzapalne (astma, krwawienia z przewodu pokarmowego lub niewydolność nerek)
  • Brak potencjalnej alergii na kurkuminę, kwercetynę lub rutynę
  • Brak krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Nie zinstytucjonalizowany, niepełnosprawny umysłowo ani więziony
  • Brak niezwykle wysokiego spożycia przechowywanych mikroelementów lub wysokich dawek uzupełniającego wapnia lub kwasu foliowego
  • Nie w ciąży ani nie karmi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inne:

  • Brak jednoczesnej kumadyny
  • Brak przewlekłego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (chyba, że ​​można je odstawić na 3 miesiące)
  • Żadnych innych domniemanych środków chemoprewencji raka jelita grubego (chyba że można je odstawić na 3 miesiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven J. Shiff, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066350
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • RUH-SSH-190-0600
  • RUH-SSH-190-0698
  • NCI-V98-1425

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na kurkumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj