Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sulindac och växtföreningar för att förebygga tjocktarmscancer

26 januari 2011 uppdaterad av: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Effekten av växtfenoliska föreningar på mänskliga kolonepitelceller

MOTIVERING: Kemopreventionsterapi är användningen av vissa läkemedel för att försöka förhindra utveckling eller återfall av cancer. Användningen av sulindak kan vara ett effektivt sätt att förebygga tjocktarmscancer. Att äta en kost rik på frukt och grönsaker verkar minska risken för vissa typer av cancer. Curcumin, rutin och quercetin är föreningar som finns i växter som kan förhindra utvecklingen av tjocktarmscancer.

SYFTE: Randomiserad klinisk prövning för att studera effektiviteten av sulindak, curcumin, rutin och quercetin för att förebygga tjocktarmscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm svaret av tjocktarmsepitelet hos normala frivilliga med genomsnittlig eller över genomsnittlig risk för tjocktarmscancer, när de ges korttidsbehandling med växtfenoler som curcumin, rutin och quercetin.
  • Jämför tjocktarmsslemhinnans svar på växtfenolerna med deras svar på sulindak för att utvärdera om de delar gemensamma mekanismer för kemoprevention av tjocktarmscancer.
  • Bestäm den lägsta optimala dosen för var och en av de tre växtfenolerna som är effektiva för att modulera biomarkörer för tjocktarmsepitelcellomsättning och därför potentiellt hämma utveckling av tjocktarmscancer.
  • Bedöm svaret av tjocktarmsepitelet på curcumin hos frivilliga med genomsnittlig risk för utveckling av tjocktarmscancer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, kontrollerad, tvådelad studie med en enda institution. Patienter i del B är randomiserade efter kön.

Alla patienter genomgår flexibel sigmoidoskopisk undersökning.

  • Del A: Patienter, i kohorter om 5-10, får en av följande fem behandlingar utöver kontrolldieten: ingenting (arm I), oral sulindak två gånger om dagen (arm II), oral rutin vid 1 av 3 doser två gånger en dag (armarna III, IV och V), oralt quercetin vid 1 av 3 doser två gånger om dagen (armarna V, VI och VII), eller vid 1 av 3 doser oral curcumin två gånger om dagen (armarna VIII, IX och X). Patienterna randomiseras först till de högsta doserna av rutin, quercetin och curcumin och sedan kan lägre doser ges för att bestämma den minimalt effektiva dosen. Behandlingen fortsätter i 6-10 veckor.
  • Del B: Patienterna randomiseras till att endast få kontrolldieten (arm I) eller kontrolldieten plus oral curcumin två gånger om dagen (arm II) i 6-10 veckor.

Patienterna följs varannan vecka.

PROJEKTERAD ÅTERKOMMANDE: Det kommer att ingå 130 patienter (110 i del A och 20 i del B) till denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Individer med genomsnittlig risk (del A och B) eller över genomsnittlig risk (endast del A) för utveckling av tjocktarmscancer

    • Individer med genomsnittlig risk definierad som:

      • Ingen historia av kolonadenom
      • Ingen stark familjehistoria av kolonpolyper eller cancer

    • Individer över genomsnittet definieras som:

      • Historik av en eller flera sporadiska adenomatösa polyper som är minst 0,5 cm stora (antingen tubulära, tubulovillösa eller villösa adenom)
      • Har genomgått polypektomi eller vägrat detta ingrepp
      • Ingen signifikant familjehistoria av adenomatösa polyper, tjocktarmscancer eller ärftlig nonpolypos kolorektal cancer eller annat ärftligt tjocktarmscancersyndrom
      • Polyper borde inte ha haft ett fokus på adenokarcinom inom sig
  • Ingen historia av gastrointestinal cancer utanför tjocktarmen
  • Ingen annan gastrointestinal slemhinneepitelsjukdom (t.ex. Barretts matstrupe, kronisk eller återkommande magsår, celiaki eller andra störningar av näringsupptaget)
  • Inga signifikanta asymtomatiska lesioner vid flexibel sigmoidoskopi, såsom inflammation, premalignitet eller malignitet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Inga blodplätts- eller koagulationsavvikelser
  • Ingen personlig eller familjehistoria av en blödningsrubbning
  • Hematopoetisk koncentration får inte bero på signifikant akut eller kronisk störning

Lever:

  • Ingen leversjukdom

Njur:

  • Ingen njurinsufficiens

Kardiovaskulär:

  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen kronisk kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen historia av endokardit
  • Ingen historia av reumatisk feber
  • Inga hjärtklaffproteser
  • Inget mitralisklaffframfall som kräver antibiotikaprofylax

Övrig:

  • HIV-negativ
  • Ingen gikt
  • Ingen pankreatit
  • Ingen annan kronisk virusinfektion
  • Ingen signifikant akut eller okontrollerad kronisk medicinsk sjukdom
  • Generellt icke-rökare (högst 4 cigaretter per vecka, d.v.s. inte dagligrökare)
  • Måste avstå från rökning i minst 1 månad innan du anmäler dig till studien
  • Ingen alkoholkonsumtion på mer än 2 glas vin eller öl per dag
  • Normalvikt (90-120% av optimal kroppsvikt) och kroppshabitus
  • Ingen viktförändring inom 5-10 % av kroppsvikten under det senaste året
  • Ingen historia av inflammatorisk tarmsjukdom (antingen ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
  • Inga hörsel- eller jämviktsstörningar
  • Ingen annan tidigare malignitet förutom resekerad karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
  • Inga allergier mot sulindak- eller tartrazinfärgämnen eller tidigare allvarliga biverkningar mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (astma, gastrointestinala blödningar eller njurinsufficiens)
  • Ingen potentiell allergi mot curcumin, quercetin eller rutin
  • Inga gastrointestinala blödningar
  • Inte institutionaliserad, mentalt handikappad eller fängslad
  • Inget ovanligt högt intag av lagrade mikronäringsämnen eller höga doser av tillskott av kalcium eller folat
  • Inte gravid eller ammande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ej angivet

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen samtidig coumadin
  • Ingen kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (såvida de inte kan stoppas i 3 månader)
  • Inga andra förmodade kemopreventionsmedel för tjocktarmscancer (såvida de inte kan stoppas i 3 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Steven J. Shiff, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066350
  • P30CA016056 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • RUH-SSH-190-0600
  • RUH-SSH-190-0698
  • NCI-V98-1425

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på curcumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera