Sulindac a rostlinné sloučeniny v prevenci rakoviny tlustého střeva
26. ledna 2011 aktualizováno: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Vliv rostlinných fenolických sloučenin na lidské epiteliální buňky tlustého střeva
ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Užívání sulindacu může být účinným způsobem prevence rakoviny tlustého střeva. Zdá se, že konzumace stravy bohaté na ovoce a zeleninu snižuje riziko některých typů rakoviny. Kurkumin, rutin a kvercetin jsou sloučeniny nalezené v rostlinách, které mohou zabránit rozvoji rakoviny tlustého střeva.
ÚČEL: Randomizovaná klinická studie ke studiu účinnosti sulindaku, kurkuminu, rutinu a kvercetinu v prevenci rakoviny tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete odezvu epitelu tlustého střeva u normálních dobrovolníků s průměrným nebo nadprůměrným rizikem rakoviny tlustého střeva při krátkodobé léčbě rostlinnými fenolickými látkami, jako je kurkumin, rutin a kvercetin.
- Porovnejte odpověď sliznice tlustého střeva na rostlinné fenolické látky s jejich odpovědí na sulindac, abyste vyhodnotili, zda sdílejí společné mechanismy pro chemoprevenci rakoviny tlustého střeva.
- Určete nejnižší optimální dávku pro každou ze tří rostlinných fenolických látek, která je účinná při modulaci biomarkerů obratu epiteliálních buněk tlustého střeva, a proto potenciálně inhibuje rozvoj rakoviny tlustého střeva.
- Zhodnoťte reakci epitelu tlustého střeva na kurkumin u dobrovolníků s průměrným rizikem rozvoje rakoviny tlustého střeva.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvoudílná studie s jednou institucí. Pacienti v části B jsou randomizováni podle pohlaví.
Všichni pacienti podstupují flexibilní sigmoidoskopické vyšetření.
- Část A: Pacienti v kohortách po 5–10 dostávají kromě kontrolní diety jednu z následujících pěti léčebných terapií: nic (rameno I), perorální sulindac dvakrát denně (rameno II), perorální rutin v 1 ze 3 dávek dvakrát denně (ramže III, IV a V), perorální quercetin v 1 ze 3 dávek dvakrát denně (ramže V, VI a VII) nebo v 1 ze 3 dávek perorálního kurkuminu dvakrát denně (ramže VIII, IX a X). Pacienti jsou nejprve randomizováni k nejvyšším dávkám rutinu, kvercetinu a kurkuminu a poté mohou být podávány nižší dávky, aby se stanovila minimální účinná dávka. Léčba pokračuje po dobu 6-10 týdnů.
- Část B: Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali pouze kontrolní dietu (rameno I) nebo kontrolní dietu plus perorální kurkumin dvakrát denně (rameno II) po dobu 6-10 týdnů.
Pacienti jsou sledováni každé 2 týdny.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se zapojí 130 pacientů (110 v části A a 20 v části B).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021-6399
- Rockefeller University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Jedinci s průměrným rizikem (část A a B) nebo nadprůměrným rizikem (pouze část A) pro rozvoj rakoviny tlustého střeva
Osoby s průměrným rizikem definované jako:
- Bez anamnézy adenomů tlustého střeva
- Žádná silná rodinná anamnéza polypů tlustého střeva nebo rakoviny
Osoby s nadprůměrným rizikem definované jako:
- Anamnéza jednoho nebo více sporadických adenomatózních polypů o velikosti alespoň 0,5 cm (buď tubulární, tubulovilózní nebo vilózní adenomy)
- Měli polypektomii nebo odmítli tento postup
- Žádná významná rodinná anamnéza adenomatózních polypů, rakoviny tlustého střeva nebo dědičného nepolypózního kolorektálního karcinomu nebo jiného dědičného syndromu rakoviny tlustého střeva
- Polypy by neměly mít v sobě ohnisko adenokarcinomu
- Žádná anamnéza rakoviny gastrointestinálního traktu mimo tlusté střevo
- Žádné jiné gastrointestinální slizniční epiteliální onemocnění (např. Barrettův jícen, chronický nebo recidivující peptický vřed, celiakální sprue nebo jiné poruchy vstřebávání živin)
- Žádné významné asymptomatické léze na flexibilní sigmoidoskopii, jako je zánět, premalignita nebo malignita
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Žádné abnormality krevních destiček nebo koagulace
- Bez osobní nebo rodinné anamnézy krvácivé poruchy
- Hematopoetická koncentrace nesmí být způsobena významnou akutní nebo chronickou poruchou
Jaterní:
- Žádné onemocnění jater
Renální:
- Žádná renální insuficience
Kardiovaskulární:
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
- Žádné chronické městnavé srdeční selhání
- Žádná anamnéza endokarditidy
- Žádná revmatická horečka v anamnéze
- Žádné protézy srdečních chlopní
- Žádný prolaps mitrální chlopně, který by vyžadoval antibiotickou profylaxi
Jiný:
- HIV negativní
- Žádná dna
- Žádná pankreatitida
- Žádná jiná chronická virová infekce
- Žádné významné akutní nebo nekontrolované chronické onemocnění
- Obecně nekuřák (ne více než 4 cigarety týdně, tedy nekuřáci denně)
- Před zařazením do studie se musí alespoň 1 měsíc zdržet kouření
- Žádná konzumace alkoholu více než 2 sklenice vína nebo piva denně
- Normální hmotnost (90-120 % optimální tělesné hmotnosti) a tělesný habitus
- Žádná změna hmotnosti v rozmezí 5-10 % tělesné hmotnosti za poslední rok
- Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev (buď ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
- Žádné poruchy sluchu nebo rovnováhy
- Žádná jiná předchozí malignita kromě resekovaného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomové rakoviny kůže
- Žádné alergie na barviva sulindac nebo tartrazin nebo předchozí závažné nežádoucí reakce na nesteroidní protizánětlivé léky (astma, gastrointestinální krvácení nebo renální insuficience)
- Žádná potenciální alergie na kurkumin, quercetin nebo rutin
- Žádné gastrointestinální krvácení
- Ne institucionalizovaný, mentálně postižený nebo uvězněný
- Žádný neobvykle vysoký příjem skladovaných mikroživin nebo vysoké dávky doplňkového vápníku nebo folátu
- Ne těhotná nebo kojící
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Nespecifikováno
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádný souběžný coumadin
- Žádné chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (pokud je nelze vysadit na 3 měsíce)
- Žádné další předpokládané chemoprevence proti rakovině tlustého střeva (pokud je nelze vysadit na 3 měsíce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steven J. Shiff, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1996
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2004
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Kvercetin
- Kurkumin
- Sulindac
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066350
- P30CA016056 (Grant/smlouva NIH USA)
- RUH-SSH-190-0600
- RUH-SSH-190-0698
- NCI-V98-1425
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .