Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sulindac og planteforbindelser for å forebygge tykktarmskreft

26. januar 2011 oppdatert av: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Effekten av plantefenoliske forbindelser på humane tykktarmsepitelceller

BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Bruk av sulindac kan være en effektiv måte å forebygge tykktarmskreft. Å spise en diett rik på frukt og grønnsaker ser ut til å redusere risikoen for noen typer kreft. Curcumin, rutin og quercetin er forbindelser som finnes i planter som kan forhindre utvikling av tykktarmskreft.

FORMÅL: Randomisert klinisk studie for å studere effektiviteten av sulindac, curcumin, rutin og quercetin for å forebygge tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsen til tykktarmsepitelet hos normale frivillige ved gjennomsnittlig eller over gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft, når de gis korttidsbehandling med plantefenoler som curcumin, rutin og quercetin.
  • Sammenlign tykktarmslimhinneresponsen på plantefenolene med deres respons på sulindac for å evaluere om de deler felles mekanismer for kjemoprevensjon av tykktarmskreft.
  • Bestem den laveste optimale dosen for hver av de tre plantefenolene som er effektive i å modulere biomarkører for tykktarmsepitelcelleomsetning og derfor potensielt hemme utvikling av tykktarmskreft.
  • Vurder responsen til tykktarmsepitelet på curcumin hos frivillige med gjennomsnittlig risiko for utvikling av tykktarmskreft.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, kontrollert, todelt, enkeltinstitusjonsstudie. Pasienter i del B er randomisert etter kjønn.

Alle pasienter gjennomgår fleksibel sigmoidoskopisk undersøkelse.

  • Del A: Pasienter, i kohorter på 5-10, får en av følgende fem behandlinger i tillegg til kontrolldietten: ingenting (arm I), oral sulindac to ganger daglig (arm II), oral rutin ved 1 av 3 doser to ganger en dag (arm III, IV og V), oral quercetin ved 1 av 3 doser to ganger daglig (arm V, VI og VII), eller ved 1 av 3 doser oral curcumin to ganger daglig (arm VIII, IX og X). Pasienter blir først randomisert til de høyeste dosene av rutin, quercetin og curcumin, og deretter kan lavere doser gis for å bestemme den minimalt effektive dosen. Behandlingen fortsetter i 6-10 uker.
  • Del B: Pasienter blir randomisert til kun å motta kontrolldietten (arm I) eller kontrolldietten pluss oral curcumin to ganger daglig (arm II) i 6-10 uker.

Pasientene følges hver 2. uke.

PROSJERT PÅLEGGING: Det vil være 130 pasienter (110 i del A og 20 i del B) tilført denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Personer med gjennomsnittlig risiko (del A og B) eller over gjennomsnittlig risiko (kun del A) for utvikling av tykktarmskreft

    • Personer med gjennomsnittlig risiko definert som:

      • Ingen historie med tykktarmsadenomer
      • Ingen sterk familiehistorie med tykktarmspolypper eller kreft

    • Personer med over gjennomsnittlig risiko definert som:

      • Historie med en eller flere sporadiske adenomatøse polypper med en størrelse på minst 0,5 cm (enten tubulære, tubulovilløse eller villøse adenomer)
      • Har hatt polypektomi eller nektet denne prosedyren
      • Ingen signifikant familiehistorie med adenomatøse polypper, tykktarmskreft eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft eller annet arvelig tykktarmskreftsyndrom
      • Polypper skal ikke ha hatt fokus på adenokarsinom i seg
  • Ingen historie med gastrointestinal kreft utenfor tykktarmen
  • Ingen annen gastrointestinal slimhinneepitelsykdom (f.eks. Barretts øsofagus, kronisk eller tilbakevendende magesårsykdom, cøliaki eller andre forstyrrelser i næringsabsorpsjon)
  • Ingen signifikante asymptomatiske lesjoner ved fleksibel sigmoidoskopi, slik som betennelse, premalignitet eller malignitet

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ingen blodplater eller koagulasjonsavvik
  • Ingen personlig eller familiehistorie med en blødningsforstyrrelse
  • Hematopoetisk konsentrasjon må ikke skyldes betydelig akutt eller kronisk lidelse

Hepatisk:

  • Ingen leversykdom

Nyre:

  • Ingen nyresvikt

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen kronisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen historie med endokarditt
  • Ingen historie med revmatisk feber
  • Ingen hjerteklaffproteser
  • Ingen mitralklaffprolaps som krever antibiotikaprofylakse

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen gikt
  • Ingen pankreatitt
  • Ingen annen kronisk virusinfeksjon
  • Ingen betydelig akutt eller ukontrollert kronisk medisinsk sykdom
  • Generelt røykfritt (ikke mer enn 4 sigaretter per uke, dvs. ikke dagligrøykere)
  • Må avstå fra røyking i minst 1 måned før du melder deg på studien
  • Ikke alkoholforbruk på mer enn 2 glass vin eller øl per dag
  • Normalvekt (90-120 % av optimal kroppsvekt) og kroppshabitus
  • Ingen endring i vekt innen 5-10 % av kroppsvekten det siste året
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom (enten ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
  • Ingen hørsels- eller likevektsforstyrrelser
  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra reseksjonert karsinom in situ av livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
  • Ingen allergier mot sulindak eller tartrazinfargestoffer eller tidligere alvorlige bivirkninger på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (astma, gastrointestinal blødning eller nyresvikt)
  • Ingen potensiell allergi mot curcumin, quercetin eller rutin
  • Ingen gastrointestinal blødning
  • Ikke institusjonalisert, psykisk funksjonshemmet eller fengslet
  • Ikke noe uvanlig høyt inntak av lagrede mikronæringsstoffer eller høye doser tilskudd av kalsium eller folat
  • Ikke gravid eller ammende

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen samtidig coumadin
  • Ingen kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (med mindre de kan stoppes i 3 måneder)
  • Ingen andre antatte kjemoprevensjonsmidler for tykktarmskreft (med mindre de kan stoppes i 3 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Steven J. Shiff, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066350
  • P30CA016056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RUH-SSH-190-0600
  • RUH-SSH-190-0698
  • NCI-V98-1425

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere