Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sulindac en plantaardige stoffen bij het voorkomen van darmkanker

26 januari 2011 bijgewerkt door: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Het effect van plantenfenolische verbindingen op menselijke colonepitheelcellen

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om te proberen de ontwikkeling of herhaling van kanker te voorkomen. Het gebruik van sulindac kan een effectieve manier zijn om darmkanker te voorkomen. Het eten van een dieet dat rijk is aan fruit en groenten lijkt het risico op sommige soorten kanker te verminderen. Curcumine, rutine en quercetine zijn stoffen die in planten worden aangetroffen en die de ontwikkeling van darmkanker kunnen voorkomen.

DOEL: Gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van sulindac, curcumine, rutine en quercetine bij het voorkomen van darmkanker te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de respons van het colonepitheel bij normale vrijwilligers met een gemiddeld of bovengemiddeld risico op darmkanker, wanneer ze kortdurend worden behandeld met plantenfenolen zoals curcumine, rutine en quercetine.
  • Vergelijk de mucosale respons van de dikke darm op de plantenfenolen met hun respons op sulindac om te evalueren of ze gemeenschappelijke mechanismen delen voor chemopreventie van darmkanker.
  • Bepaal de laagste optimale dosis voor elk van de drie plantenfenolen die effectief is bij het moduleren van biomarkers van colonepitheelcelvernieuwing en daardoor mogelijk de ontwikkeling van darmkanker remt.
  • Beoordeel de reactie van het colonepitheel op curcumine bij vrijwilligers met een gemiddeld risico op de ontwikkeling van darmkanker.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, tweedelige studie in één instelling. Patiënten in deel B worden gerandomiseerd naar geslacht.

Alle patiënten ondergaan een flexibel sigmidoscopisch onderzoek.

  • Deel A: Patiënten, in cohorten van 5-10, krijgen naast het controledieet een van de volgende vijf behandelingen: niets (arm I), orale sulindac tweemaal daags (arm II), orale rutine in 1 van de 3 doses tweemaal per dag (armen III, IV en V), orale quercetine in 1 van de 3 doses tweemaal daags (armen V, VI en VII), of in 1 van de 3 doses orale curcumine tweemaal daags (armen VIII, IX en V). X). Patiënten worden eerst gerandomiseerd naar de hoogste doses rutine, quercetine en curcumine en vervolgens kunnen lagere doses worden gegeven om de minimaal effectieve dosis te bepalen. De behandeling wordt gedurende 6-10 weken voortgezet.
  • Deel B: Patiënten worden gerandomiseerd om alleen het controledieet te krijgen (arm I) of het controledieet plus orale curcumine tweemaal daags (arm II) gedurende 6-10 weken.

Patiënten worden elke 2 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen 130 patiënten (110 in deel A en 20 in deel B) in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Personen met een gemiddeld risico (deel A en B) of een bovengemiddeld risico (alleen deel A) voor de ontwikkeling van darmkanker

    • Gemiddelde risico-individuen gedefinieerd als:

      • Geen voorgeschiedenis van colonadenomen
      • Geen sterke familiegeschiedenis van darmpoliepen of kanker

    • Personen met een bovengemiddeld risico gedefinieerd als:

      • Geschiedenis van een of meer sporadische adenomateuze poliepen van ten minste 0,5 cm groot (tubulaire, tubulovillouse of villeuze adenomen)
      • Polypectomie hebben gehad of deze procedure hebben geweigerd
      • Geen significante familiegeschiedenis van adenomateuze poliepen, darmkanker of erfelijke non-polyposis colorectale kanker of ander erfelijk colonkankersyndroom
      • Poliepen zouden geen focus van adenocarcinoom in zich moeten hebben
  • Geen geschiedenis van gastro-intestinale kanker buiten de dikke darm
  • Geen andere gastro-intestinale slijmvliesepitheelziekte (bijv. Barrett-slokdarm, chronische of recidiverende maagzweer, coeliakie of andere stoornissen van de opname van voedingsstoffen)
  • Geen significante asymptomatische laesies bij flexibele sigmoïdoscopie, zoals ontsteking, premaligniteit of maligniteit

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Geen bloedplaatjes- of stollingsafwijkingen
  • Geen persoonlijke of familiegeschiedenis van een bloedingsaandoening
  • De hematopoëtische concentratie mag niet het gevolg zijn van een significante acute of chronische aandoening

Lever:

  • Geen leverziekte

nier:

  • Geen nierinsufficiëntie

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen chronisch congestief hartfalen
  • Geen voorgeschiedenis van endocarditis
  • Geen geschiedenis van reumatische koorts
  • Geen hartklepprothesen
  • Geen mitralisklepprolaps waarvoor antibiotische profylaxe nodig is

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Geen jicht
  • Geen pancreatitis
  • Geen andere chronische virale infectie
  • Geen significante acute of ongecontroleerde chronische medische ziekte
  • Over het algemeen niet-rokend (niet meer dan 4 sigaretten per week, d.w.z. geen dagelijkse rokers)
  • Moet zich onthouden van roken gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek
  • Geen alcoholconsumptie van meer dan 2 glazen wijn of bier per dag
  • Normaal gewicht (90-120% van het optimale lichaamsgewicht) en lichaamsbouw
  • Geen gewichtsverandering binnen 5-10% van het lichaamsgewicht in het afgelopen jaar
  • Geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
  • Geen gehoor- of evenwichtsstoornissen
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve gereseceerd carcinoom in situ van de baarmoederhals of niet-melanoom huidkanker
  • Geen allergieën voor sulindac- of tartrazine-kleurstoffen of eerdere ernstige bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (astma, gastro-intestinale bloedingen of nierinsufficiëntie)
  • Geen mogelijke allergie voor curcumine, quercetine of rutine
  • Geen gastro-intestinale bloedingen
  • Niet geïnstitutionaliseerd, verstandelijk gehandicapt of opgesloten
  • Geen ongewoon hoge inname van opgeslagen micronutriënten of hoge doses extra calcium of foliumzuur
  • Niet zwanger of verzorgend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen gelijktijdige coumadin
  • Geen chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (tenzij ze gedurende 3 maanden kunnen worden gestopt)
  • Geen andere vermeende chemopreventiemiddelen voor darmkanker (tenzij ze gedurende 3 maanden kunnen worden gestopt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven J. Shiff, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066350
  • P30CA016056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RUH-SSH-190-0600
  • RUH-SSH-190-0698
  • NCI-V98-1425

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren