Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulindakki ja kasviyhdisteet paksusuolensyövän ehkäisyssä

keskiviikko 26. tammikuuta 2011 päivittänyt: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Kasvien fenoliyhdisteiden vaikutus ihmisen paksusuolen epiteelisoluihin

PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Sulindakin käyttö voi olla tehokas tapa ehkäistä paksusuolen syöpää. Runsaasti hedelmiä ja vihanneksia sisältävä ruokavalio näyttää vähentävän joidenkin syöpätyyppien riskiä. Kurkumiini, rutiini ja kversetiini ovat kasveista löytyviä yhdisteitä, jotka voivat estää paksusuolen syövän kehittymistä.

TARKOITUS: Satunnaistettu kliininen tutkimus sulindakin, kurkumiinin, rutiinin ja kversetiinin tehokkuuden tutkimiseksi paksusuolen syövän ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä paksusuolen epiteelin vaste normaaleilla vapaaehtoisilla, joilla on keskimääräinen tai keskimääräistä suurempi paksusuolensyövän riski, kun heille annetaan lyhytaikaista hoitoa kasvifenolisilla aineilla, kuten kurkumiinilla, rutiinilla ja kversetiinillä.
  • Vertaa paksusuolen limakalvon vastetta kasvien fenoliaineisiin niiden vasteeseen sulindakille, jotta voit arvioida, onko niillä yhteisiä mekanismeja paksusuolen syövän kemoprevention kannalta.
  • Määritä pienin optimaalinen annos kullekin kolmesta kasvifenolista, joka on tehokas paksusuolen epiteelisolujen vaihdon biomarkkereiden moduloinnissa ja siten mahdollisesti paksusuolensyövän kehittymisen estämisessä.
  • Arvioi paksusuolen epiteelin vaste kurkumiinille vapaaehtoisilla, joilla on keskimääräinen paksusuolensyövän kehittymisriski.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksiosainen, yhden laitoksen tutkimus. Osan B potilaat satunnaistetaan sukupuolen mukaan.

Kaikille potilaille tehdään joustava sigmoidoskooppinen tutkimus.

  • Osa A: Potilaat 5-10 hengen kohortteissa saavat yhden seuraavista viidestä hoidosta kontrolliruokavalion lisäksi: ei mitään (käsi I), suun kautta otettava sulindakki kahdesti päivässä (haara II), suun kautta otettava rutiini 1/3 annoksella kahdesti päivässä (käsivarret III, IV ja V), oraalista kversetiiniä 1 annoksesta kolmesta kahdesti päivässä (haarat V, VI ja VII) tai 1 3 annoksesta oraalista kurkumiinia kahdesti päivässä (haarat VIII, IX ja X). Potilaat satunnaistetaan ensin korkeimpiin rutiinin, kversetiinin ja kurkumiinin annoksiin ja sitten voidaan antaa pienempiä annoksia minimaalisen tehokkaan annoksen määrittämiseksi. Hoitoa jatketaan 6-10 viikkoa.
  • Osa B: Potilaat satunnaistetaan saamaan vain kontrolliruokavaliota (käsiryhmä I) tai kontrolliruokavaliota sekä suun kautta otettavaa kurkumiinia kahdesti päivässä (haara II) 6-10 viikon ajan.

Potilaita seurataan 2 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy 130 potilasta (110 osassa A ja 20 osassa B).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Henkilöt, joilla on keskimääräinen riski (osat A ja B) tai keskimääräistä suurempi riski (vain osa A) sairastua paksusuolensyöpään

    • Keskimääräiset riskihenkilöt määritellään seuraavasti:

      • Ei historiaa paksusuolen adenoomaa
      • Ei vahvaa suvussa ollut paksusuolen polyyppeja tai syöpää

    • Keskimääräistä suurempi riskihenkilöt määritellään seuraavasti:

      • Aiemmin yksi tai useampi satunnainen adenomatoottinen polyyppi, jonka koko on vähintään 0,5 cm (joko tubulaarinen, tubuloillous tai villous adenoomat)
      • Sinulle on tehty polypektomia tai hän on kieltäytynyt tästä toimenpiteestä
      • Ei merkittävää suvussa esiintynyt adenomatoottisia polyyppeja, paksusuolen syöpää tai perinnöllistä ei-polypoosista paksusuolensyöpää tai muuta perinnöllistä paksusuolensyöpäoireyhtymää
      • Polyypeissä ei olisi pitänyt olla adenokarsinooman keskittymää
  • Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan syöpää paksusuolen ulkopuolella
  • Ei muita maha-suolikanavan limakalvon epiteelisairauksia (esim. Barrettin ruokatorvi, krooninen tai uusiutuva mahahaava, keliakia tai muut ravinteiden imeytymishäiriöt)
  • Ei merkittäviä oireettomia leesioita joustavassa sigmoidoskopiassa, kuten tulehdus, premaligniteetti tai maligniteetti

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei verihiutale- tai hyytymishäiriöitä
  • Ei henkilökohtaista tai suvussa ollut verenvuotohäiriötä
  • Hematopoieettinen pitoisuus ei saa johtua merkittävästä akuutista tai kroonisesta häiriöstä

Maksa:

  • Ei maksasairautta

Munuaiset:

  • Ei munuaisten vajaatoimintaa

Sydän:

  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei kroonista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei historiaa endokardiitilla
  • Ei aiempia reumakuumeita
  • Ei sydänläppäproteesia
  • Ei mitraaliläpän prolapsia, joka vaatii antibioottiprofylaksia

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei kihtiä
  • Ei haimatulehdusta
  • Ei muita kroonisia virusinfektioita
  • Ei merkittävää akuuttia tai hallitsematonta kroonista sairautta
  • Yleensä tupakoimaton (enintään 4 savuketta viikossa, ts. ei päivittäin tupakoivat)
  • Tupakointia tulee pidättäytyä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Älä käytä alkoholia enempää kuin 2 lasillista viiniä tai olutta päivässä
  • Normaali paino (90-120 % optimaalisesta ruumiinpainosta) ja kehon habitus
  • Ei painon muutosta 5-10 % painosta viimeisen vuoden aikana
  • Ei tulehduksellinen suolistosairaus (joko haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
  • Ei kuulo- tai tasapainohäiriöitä
  • Ei muita aiempaa pahanlaatuista kasvainta, paitsi resektoitu in situ kohdunkaulan karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei allergioita sulindak- tai tartratsiiniväreille tai aiempia vakavia haittavaikutuksia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (astma, maha-suolikanavan verenvuoto tai munuaisten vajaatoiminta)
  • Ei mahdollista allergiaa kurkumiinille, kversetiinille tai rutiinille
  • Ei ruuansulatuskanavan verenvuotoa
  • Ei laitoshoidossa, henkisesti vammautunut tai vangittu
  • Ei poikkeuksellisen suurta varastoitujen hivenravinteiden saantia tai suuria annoksia lisäkalsiumia tai folaattia
  • Ei raskaana tai imettävänä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei samanaikaista kumadiinia
  • Ei steroidisten tulehduskipulääkkeiden kroonista käyttöä (ellei niitä voida lopettaa 3 kuukaudeksi)
  • Ei muita oletettuja paksusuolensyövän kemoprevention aineita (ellei niitä voida lopettaa 3 kuukaudeksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steven J. Shiff, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066350
  • P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • RUH-SSH-190-0600
  • RUH-SSH-190-0698
  • NCI-V98-1425

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa