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결장암 예방을 위한 Sulindac 및 식물 화합물

식물 페놀 화합물이 인간 결장 상피 세포에 미치는 영향

근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. sulindac의 사용은 결장암을 예방하는 효과적인 방법일 수 있습니다. 과일과 채소가 풍부한 식단을 섭취하면 일부 유형의 암 위험이 감소하는 것으로 보입니다. 커큐민, 루틴 및 케르세틴은 결장암 발병을 예방할 수 있는 식물에서 발견되는 화합물입니다.

목적: sulindac, curcumin, rutin 및 quercetin의 대장암 예방 효과를 연구하기 위한 무작위 임상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 커큐민, 루틴 및 케르세틴과 같은 식물 페놀로 단기 치료를 받았을 때 대장암의 평균 또는 평균 이상의 위험이 있는 정상 지원자의 결장 상피 반응을 결정합니다.
  • 식물 페놀류에 대한 결장 점막 반응을 설린닥에 대한 반응과 비교하여 결장암 화학예방에 대한 공통 메커니즘을 공유하는지 여부를 평가합니다.
  • 결장 상피 세포 전환의 바이오마커를 조절하는 데 효과적인 세 가지 식물 페놀릭 각각에 대한 최저 최적 용량을 결정하여 결장암 발병을 잠재적으로 억제합니다.
  • 대장암 발생의 평균 위험이 있는 지원자의 커큐민에 대한 대장 상피의 반응을 평가합니다.

개요: 이것은 무작위, 통제, 두 부분으로 이루어진 단일 기관 연구입니다. 파트 B의 환자는 성별에 따라 무작위 배정됩니다.

모든 환자는 유연한 구불 결장경 검사를 받습니다.

  • 파트 A: 5-10명의 코호트에서 환자는 대조군 식단 외에 다음 5가지 치료 중 하나를 받습니다: 무(I군), 경구 설린닥을 하루에 두 번(II군), 경구 루틴을 3회 중 1회 2회 투여 1일(III, IV, V군), 경구 퀘르세틴 3회 중 1회 1일 2회(V, VI, VII군) 또는 경구 커큐민 3회 중 1회 1일 2회(VIII, IX, 엑스). 환자는 루틴, 케르세틴, 커큐민의 가장 높은 용량으로 무작위 배정된 다음 최소 유효 용량을 결정하기 위해 더 낮은 용량이 주어질 수 있습니다. 치료는 6-10주 동안 계속됩니다.
  • 파트 B: 환자는 6-10주 동안 대조군 식이 단독(I군) 또는 대조군 식이 + 경구 커큐민을 하루에 두 번(II군) 받도록 무작위 배정됩니다.

2주마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 130명의 환자(파트 A에 110명, 파트 B에 20명)가 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 대장암 발병에 대한 평균 위험(파트 A 및 B) 또는 평균 이상의 위험(파트 A만)에 있는 개인

    • 평균 위험 개인은 다음과 같이 정의됩니다.

      • 결장 선종의 병력 없음
      • 결장 용종이나 암의 강한 가족력이 없습니다.
    • 평균 이상의 위험 개인은 다음과 같이 정의됩니다.

      • 크기가 0.5cm 이상인 하나 이상의 산발성 선종성 용종(관형, 관융모 또는 융모 선종)의 병력
      • 용종 절제술을 받았거나 이 시술을 거부한 적이 있습니다.
      • 선종 폴립, 결장암 또는 유전성 비용종성 결장직장암 또는 기타 유전성 결장암 증후군의 유의미한 가족력 없음
      • 폴립은 그 안에 선암종의 초점이 없어야 합니다.
  • 대장 이외의 위장관 암 병력 없음
  • 다른 위장 점막 상피 질환 없음(예: 바렛 식도, 만성 또는 재발성 소화성 궤양 질환, 복강 스프루 또는 기타 영양 흡수 장애)
  • 염증, 전암 또는 악성종양과 같은 굴곡성 구불창자경 검사상 유의미한 무증상 병변 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 혈소판이나 응고 이상 없음
  • 출혈 장애의 개인 또는 가족력 없음
  • 조혈 농도는 심각한 급성 또는 만성 장애로 인한 것이 아니어야 합니다.

간:

  • 간 질환 없음

신장:

  • 신부전 없음

심혈관:

  • 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 만성 울혈성 심부전 없음
  • 심내막염의 병력 없음
  • 류마티스열 병력 없음
  • 심장 판막 보철물 없음
  • 항생제 예방이 필요한 승모판 탈출증 없음

다른:

  • HIV 음성
  • 통풍 없음
  • 췌장염 없음
  • 다른 만성 바이러스 감염 없음
  • 중대한 급성 또는 조절되지 않는 만성 의학적 질병 없음
  • 일반적으로 비흡연자(일주일에 4개비 이하, 즉 매일 흡연하지 않음)
  • 연구에 등록하기 전 최소 1개월 동안 흡연을 삼가해야 합니다.
  • 하루에 와인이나 맥주 2잔 이상의 알코올 섭취 금지
  • 정상체중(최적체중의 90~120%)과 체질
  • 지난 1년 동안 체중의 5-10% 이내의 체중 변화 없음
  • 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병)의 병력 없음
  • 청각 또는 평형 장애 없음
  • 절제된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
  • sulindac 또는 tartrazine 염료에 대한 알레르기 또는 이전에 비스테로이드성 항염증제에 대한 심각한 부작용(천식, 위장관 출혈 또는 신부전)이 없었습니다.
  • 커큐민, 케르세틴 또는 루틴에 대한 잠재적인 알레르기 없음
  • 위장관 출혈 없음
  • 시설에 수용되지 않았거나 정신 장애가 있거나 감금되어 있지 않음
  • 저장된 미량영양소를 비정상적으로 많이 섭취하거나 칼슘 또는 엽산 보충을 고용량 섭취하지 않음
  • 임신 또는 수유 중이 아님

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 명시되지 않은

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 동시 쿠마딘 없음
  • 비스테로이드성 항염증제를 만성적으로 사용하지 않음(3개월 동안 중단할 수 있는 경우 제외)
  • 다른 추정되는 대장암 화학예방제 없음(3개월 동안 중단할 수 있는 경우 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Steven J. Shiff, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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